藥品包裝用塑料瓶阻氧性能的監測方法

　　摘要：藥品塑料包裝容器的阻氧性能是一項重要的性能指標，對內部所包裝的藥品質量具有重要影響。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試儀為檢測設備，測試了藥品包裝用聚丙烯塑料瓶的氧氣透過量，并對試驗的過程、試驗原理、設備參數等信息進行了描述，從而為企業在選用類似包材的阻氧性能檢測方法或試驗設備時提供參考。

　　關鍵詞：塑料瓶、容器、阻氧性、氧氣透過量、等壓法、氧氣透過率測試儀、藥品包裝

1. 意義

　　塑料瓶包裝是藥品包裝市場的重要組成部分，具有質輕、強度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛生等優點，與玻璃材質的容器相比，可以不經清洗、烘干直接用于藥品的包裝。藥用塑料瓶的規格眾多，小至十幾毫升，大至上千毫升，顏色多樣，形狀各異，門類繁多，且隨著藥品種類的增多、使用要求的嚴苛，藥品包裝塑料瓶正向著功能化、智能化的方向發展。

圖1 各種形式的藥用塑料瓶

　　常見的藥品包裝用塑料瓶的材質有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等，廣泛用于口服固體藥品和口服液體藥品的包裝，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑等。不同材質結構的藥品包裝用塑料瓶性能相差較大，阻氧性就是其中之一。塑料瓶在用于包裝藥品時應根據藥品的成分、存儲要求進行合理選擇，如對于含有亞鐵鹽、醇類、醚類、芳胺類、吡唑酮類、噻吩嗪類等易被氧化成分的藥物，應要求包裝材料具有較高的阻氧性，若塑料瓶的阻氧性較低，即氧氣透過量較高，這些成分則易在氧氣的作用下發生氧化，導致藥品變色、藥效降低。因此，包裝用塑料瓶的阻氧性是選用藥品包材時應重點考慮的性能指標之一。

2. 標準

　　包材氧氣透過量的檢測方法有壓差法、等壓法(庫倫庫侖法)兩種，包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過性測試方法庫侖計檢測法》。

3. 試驗樣品

　　本文中檢測的試樣樣品為某片劑藥品包裝用塑料瓶。

4. 試驗設備

　　本次試驗所采用的檢測設備為濟南蘭光機電技術有限公司自主研發設計OX2/230氧氣透過率測試儀。

圖2 OX2/230氧氣透過率測試儀

4.1 設備原理

　　OX2/230氧氣透過率測試儀采用等壓法測試原理，將預先處理好的試樣裝夾于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側流動，高純氮氣在薄膜的另一側流動，氧氣分子穿過薄膜擴散到另一側的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，從而計算出氧氣透過率等參數。對于包裝容器而言，高純氮氣在容器內流動，空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側。

4.2 適用范圍

• 容器類：適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測試，如可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類：適用于各種塑料蓋膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試。
• 片材類：適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 標準：可滿足GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB00082003等多項國家和標準。

4.3 設備參數

• 容器類試樣的測試范圍為0.0001 ~ 60 cm³/(pkg·d)，分辨率為0.00001 cm³/(pkg·d)；薄膜類試樣的測試范圍為0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)，分辨率為0.001 cm³/(m²·d)。
• 可同時測試3個相同或不同的試樣，系統zui多可支持10臺儀器的并行連接，建立30個試樣同時試驗的系統。
• 試驗溫度控制范圍15 ~ 55℃，控溫精度為±0.1℃。
• 試驗濕度控制范圍0%RH、35%RH~90%RH，控濕精度為±1%RH。
• 寬范圍、高精度的溫濕度控制范圍，試樣兩側均可加濕，實現試樣在不同溫濕度條件下的測試。
• 專業的壓力補償技術保證了試驗結果的高精度及可重復性。
• 可與水蒸氣透過率測試系統搭配，組成混合測試系統，由一臺計算機統一控制，實現氧氣、水蒸氣透過率同時測試。
• 支持Lystem^TM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

5. 試驗過程

5.1 裝樣

　　用快固膠將試驗樣品密封在容器封口裝置上，然后將樣品連同容器封口裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中，再將處理好的樣品裝夾到設備上，使樣品外側流動的是高純氧氣，試樣內部流動的是高純氮氣。

5.2 設置參數

　　設置試驗溫度、試樣濕度等試驗參數，選擇試驗模式，點擊試驗選項，試驗開始。通過調節濕度、載氣流量，使試驗腔內的濕度達到設定值。

5.3 試驗結束

　　試驗結束后，設備顯示樣品的測試結果。吹洗管路后，關閉設備。

6. 試驗結果

　　本次試驗所檢測藥品包裝用塑料瓶試樣的氧氣透過率為1.0269 cm³/(pkg·d)。

7. 結論

　　在藥品的存儲及流通過程中，其包裝所用塑料瓶的氧氣透過量與藥品的質量息息相關，選用高阻隔的包裝材料是防止藥品出現氧化、變色現象的有效、綠色途徑，因此無論是在篩選包材或是在包材入廠、包材使用前的質量評價過程中，加強對包材阻氧性的檢測顯得尤為重要。OX2/230氧氣透過率測試儀在檢測包裝容器的阻氧性方面具有測試效率高、測試結果精度高、準確性與重復性好等優點，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過量檢測。濟南蘭光機電技術有限公司是一家專業從事包材檢測設備研發與生產的高新技術企業，除氧氣透過量檢測設備外，還可為用戶提供水蒸氣透過量、氮氣透過量、二氧化碳透過量、六氟化硫透過量等氣體阻隔性檢測設備，密封性、熱封強度、爽滑性、柔韌性、耐揉搓性等物理機械性能檢測設備及蒸發殘渣、溶劑殘留等衛生性能檢測設備，了解相關的檢測設備或檢測服務，您可登陸濟南蘭光公司查看或致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光愿借此與行業中的企事業單位增進技術交流與合作。