沖劑類藥品軟塑包裝防潮性能的檢測方法介紹

　　摘要：沖劑類藥品對外界水汽比較敏感，要求包裝具有較高的防潮性。本文以某品牌感冒顆粒的包裝卷膜為試驗對象，利用濟南蘭光機電技術有限公司自主研發的W3/031水蒸氣透過率測試儀作為檢測設備，并對試驗過程及設備的測試原理、設備參數等進行分析，從而為企業提供一種軟塑包裝水蒸氣透過率的檢測方法。

　　關鍵詞：防潮性、阻濕性、水蒸氣透過率、沖劑類、藥品、軟塑包裝、結塊、發霉

1、意義

　　沖劑類藥物發生變質時的zui顯著特點是發粘、結塊、發霉、有異臭等，這些問題的發生都與藥物中水分含量增多有關系。沖劑類藥物自身的水分含量低，表面積大，吸水性較強，若儲存不當，則會發生上述的變質現象。故改善沖劑類藥物的儲存環境、降低存儲環境的濕度，是防止藥物變質，延長保質期的有效途徑，這就要求沖劑類藥物的包裝材料具有較低的水蒸氣透過率，阻濕性、防潮性良好。

2、現狀

　　直接接觸沖劑類藥物的包裝材料常見的有塑料復合膜、鍍鋁復合膜、鋁塑復合膜等，藥物裝入包裝袋后，再置于紙質包裝盒中進行運輸、銷售。

圖1 常見藥品包裝卷膜、包裝袋、包裝盒

　　目前，國內有關軟塑包裝水蒸氣透過率的測試方法有稱重法(杯式法)、電解法、濕度法與紅外法傳感器，可參考的方法標準分別為GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法》、GB/T 16928-1997《包裝材料試驗方法 透濕率》、GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定——電解傳感器法》、GB/T 30412-2013《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定 濕度傳感器法》(已發布，2014年12月1號實施) 、GB/T 26253-2010《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定 紅外檢測器法》。本文參考的標準為GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法》。

3、檢測樣品

　　試驗的樣品為某品牌感冒顆粒包裝用塑料復合膜。

4、檢測設備

　　本文采用的檢測設備為Labthink蘭光W3/031水蒸氣透過率測試儀。

圖2  W3/031水蒸氣透過率測試儀

4.1 試驗原理

　　本設備是采用稱重法測試原理研制。試驗時將試樣裝夾在透濕杯中，試樣的兩側形成一定的濕度差，水蒸氣會在濕度差的作用下，由高濕側穿過試樣向低濕側滲透，通過對透濕杯重量隨時間的變化進行測定，即可求而出試樣的水蒸氣透過率的等參數。

4.2 適用范圍

　　(1) 本設備適用于薄膜類、片材類、紙張、紙板、紡織品、非紡織布類等材料的水蒸氣透過率的測試。

　　薄膜類：各種塑料薄膜、塑料復合膜、紙塑復合膜、土工膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復合膜、防水透氣膜等膜狀材料。

　　片材類：各種工程塑料、橡膠、建材、保溫材料等片狀材料，如PP片材、PVC片材、PVDC片材、尼龍片材等。

　　(2) 本設備還可擴展應用到試樣的倒杯法測試及液晶顯示屏膜、太陽能背板、無菌護創膜、美容面膜等試樣的水蒸氣透過率測試。

　　(3) 本設備滿足多項國家和標準，如GB 1037、GB/T 16928、ISO 2528、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB00092003等。

4.3 設備參數

• 設備的測試范圍為0.1 ~ 10000 g/m²·24h，分辨率為0.01 g/m²·24h。
• 設備的控溫范圍為15℃ ~ 55℃，控溫精度為±0.1℃，控濕范圍為10%RH ~ 98%RH，控濕精度為±1%RH。
• 設備配置了三個透濕杯，三個透濕杯均可獨立進行試驗。
• 系統采用符合標準要求的間歇式稱重方法，并通過標準的吹掃風速保證了透濕杯內外濕度差恒定。
• 設備提供標準膜和標準砝碼兩種快速校準方式，保證檢測數據的準確性和通用性。
• 設備支持試驗結果比對，用戶在試驗開始之前設置標準數值和誤差范圍，試驗完成后系統自動判斷各個試驗結果是否在標準誤差的范圍之內，并直觀的告知用戶。
• 支持Lystem^TM實驗室數據共享系統，試驗數據與設備信息僅需簡單設置與操作即可上報，輕松實現實驗室測試數據的集中化和系統化管理。

5、試驗過程

　　(1) 從樣品表面裁取直徑為74 mm的試樣片3片。

　　(2) 將試樣片分別裝夾在3個透濕杯中，然后分別放在設備內部的透濕杯托架上，關閉測試腔門。

圖3 試樣裝夾過程

　　(3) 在設備配置的軟件系統中設置試驗溫度、濕度、試樣厚度等參數信息，點擊試驗選項，試驗開始。

　　(4) 設備自動根據監測的結果計算試樣的水蒸氣透過率。

6、試驗結果

　　本文所檢測的感冒顆粒包裝用塑料復合膜樣品的3個試樣水蒸氣透過率分別為1.095 g/m²·24h、0.918 g/m²·24h、0.961 g/m²·24h。

7、結論

　　為了防止沖劑類藥物發生變質，其包裝材料應具有較低的水蒸氣透過率，本文通過W3/031水蒸氣透過率測試儀對某感冒顆粒的包裝材料進行了檢測，試驗結果的重復性好、精度高，能真實的展示包裝材料的阻濕性，故W3/031水蒸氣透過率測試儀是一款實用的檢測設備。濟南蘭光機電技術有限公司始終致力于為客戶提供專業的檢測設備與服務，欲了解Labthink蘭光的檢測設備或服務，您可登陸濟南蘭光公司查看或直接致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作！

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