粉末直接壓片技術(shù)應(yīng)用

由于粉末直接壓片具有較明顯的優(yōu)點(diǎn)，如工藝過(guò)程比較簡(jiǎn)單，不必制粒、干燥，產(chǎn)品崩解或溶出快，成品質(zhì)量穩(wěn)定，在國(guó)外約有40％的片劑品種已采用這種工藝生產(chǎn)。

　　一、應(yīng)用

　　1、用于遇濕、熱易變色、分解的藥物許多藥物對(duì)濕、熱不穩(wěn)定，如頭孢克肟遇濕、熱易發(fā)生變色，效價(jià)降低；維生素C具有還原性，易被空氣氧化，以致顏色變黃、含量下降，特別是受水分、溫度、金屬離子等影響時(shí)，更易造成藥品變質(zhì)；氨茶堿遇濕、熱均易分解、變色，放出強(qiáng)烈氨臭；利福平對(duì)濕、熱也不穩(wěn)定，含量下降，溶出度不合格；維生素B1、B2、B6等對(duì)濕、熱、金屬離子均不穩(wěn)定。這些藥物若采用常規(guī)濕法制粒，因在生產(chǎn)過(guò)程中，藥物與黏合劑中的溶劑接觸，并經(jīng)高溫干燥，必會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響。而采用粉末直接壓片工藝，所制得的片劑片面光滑，無(wú)裂片和粘沖，片重差異小，崩解時(shí)限短，經(jīng)加速實(shí)驗(yàn)、留樣觀察，片劑各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均無(wú)變化。

　　2、用于酯類、酰胺類等易水解藥物因鹽酸甲氯芬酯極易水解，采用常規(guī)的濕法制粒工藝，因生產(chǎn)過(guò)程中加入黏合劑，含有水分，在干燥的高溫條件下，藥物分解加快，從而影響藥品的質(zhì)量，不僅降低了藥物的含量，而且增加了降解產(chǎn)物，使療效降低，副作用增加。而采用粉末直接壓片工藝生產(chǎn)，避免了與水的接觸，同時(shí)可選用引濕性小的輔料，進(jìn)一步保證藥物在貯藏期間的穩(wěn)定性。

　　3、用于溶解度較小或疏水性的藥物溶解度小的藥物的溶出度受其比表面積和藥物成品表面性質(zhì)的影響較大，通過(guò)藥劑學(xué)方法，選用親水性輔料，經(jīng)粉末直接壓片后，藥品崩解后藥物直接從粉末中釋放出來(lái)，分散度增大，溶出加快，相對(duì)生物利用度提高。

　　4、用于低熔點(diǎn)及產(chǎn)生共熔的復(fù)方藥物環(huán)扁桃酯的熔點(diǎn)為50℃～62℃，常規(guī)濕法制粒可造成藥物熔化而影響質(zhì)量；鹽酸麻黃素和鹽酸苯海拉明的復(fù)方制劑，濕法制粒干燥時(shí)兩者可產(chǎn)生共熔，不易烘干。而采用粉末直接壓片工藝，可有效解決以上問題。

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