使用溶出儀時(shí)的注意事項(xiàng)

使用溶出儀時(shí)需嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，以確保實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性、設(shè)備安全及人員防護(hù)。以下是關(guān)鍵注意事項(xiàng)：

一、實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備

1. 環(huán)境與設(shè)備檢查

①　確保實(shí)驗(yàn)室溫濕度符合要求（通常室溫 18~25℃，濕度≤70%），設(shè)備放置平穩(wěn)，遠(yuǎn)離振動(dòng)源。

②　檢查溶出儀電源、水浴循環(huán)系統(tǒng)、攪拌裝置是否正常，溶出杯無裂紋、劃痕，轉(zhuǎn)籃 / 槳葉無變形或銹蝕。

2. 介質(zhì)準(zhǔn)備

①　溶出介質(zhì)需按藥典或?qū)嶒?yàn)要求配制，使用前應(yīng)脫氣（如煮沸、超聲），避免氣泡附著影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

②　嚴(yán)格控制介質(zhì)溫度（37℃±0.5℃），使用精密溫度計(jì)校準(zhǔn)水浴溫度，確保各溶出杯溫度均勻一致。

二、操作過程規(guī)范

1. 攪拌系統(tǒng)安裝

①　轉(zhuǎn)籃 / 槳葉安裝需垂直于溶出杯中心，用垂直度測(cè)量工具校準(zhǔn)（偏差≤2 mm），避免攪拌時(shí)碰壁或傾斜。

②　確認(rèn)轉(zhuǎn)速符合實(shí)驗(yàn)要求（如轉(zhuǎn)籃法 100 rpm，槳法 50~75 rpm），啟動(dòng)前手動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)攪拌軸，檢查是否靈活無卡頓。

2. 樣品投放

①　固體樣品需均勻放置于轉(zhuǎn)籃底部或溶出杯底部（槳法），避免樣品黏附于杯壁或攪拌器上，影響溶出均一性。

②　緩釋、腸溶等特殊劑型需按說明書要求控制投樣方式（如沉降籃輔助），防止樣品上浮或提前崩解。

3. 取樣與過濾

①　取樣位置應(yīng)在溶出杯距液面中間、距杯壁 10 mm 處（避免邊緣效應(yīng)），取樣針需插入至規(guī)定深度，避免吸入氣泡。

②　過濾時(shí)需及時(shí)更換濾膜（尤其高黏度樣品），防止濾膜堵塞或吸附藥物影響檢測(cè)結(jié)果，濾液應(yīng)棄去初濾液。

三、安全與防護(hù)

1. 化學(xué)安全

①　使用腐蝕性介質(zhì)（如鹽酸、氫氧化鈉）時(shí)，需佩戴防護(hù)手套、護(hù)目鏡，在通風(fēng)櫥內(nèi)操作，避免液體濺出腐蝕設(shè)備或灼傷皮膚。

②　廢棄介質(zhì)需分類處理，不得直接倒入下水道，應(yīng)集中收集至廢液桶并標(biāo)注成分，交由專業(yè)機(jī)構(gòu)處理。

2. 設(shè)備安全

①　禁止在水浴槽無水時(shí)開啟加熱功能，避免加熱管干燒損壞；加水時(shí)需使用純化水，防止水垢沉積影響溫控效率。

②　實(shí)驗(yàn)過程中禁止觸碰攪拌軸、加熱部件，避免燙傷或機(jī)械損傷；設(shè)備運(yùn)行時(shí)需有人值守，發(fā)現(xiàn)異常（如異響、冒煙）立即停機(jī)斷電。

四、數(shù)據(jù)與記錄

1. 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)

①　定期觀察溶出曲線趨勢(shì)，若出現(xiàn)異常波動(dòng)（如溶出量突增或突降），需檢查攪拌速度、溫度或樣品均勻性，必要時(shí)重新實(shí)驗(yàn)。

2. 記錄完整性

①　如實(shí)填寫《溶出儀使用記錄》，包括實(shí)驗(yàn)日期、樣品信息、介質(zhì)配方、溫度 / 轉(zhuǎn)速參數(shù)、取樣時(shí)間及操作人員等，確保數(shù)據(jù)可追溯。

五、異常情況處理

1. 溫度偏差超范圍：立即停止實(shí)驗(yàn)，檢查溫控模塊、傳感器或水浴水循環(huán)，校準(zhǔn)合格后方可重新使用。

2. 攪拌速度不穩(wěn)定：排查電機(jī)皮帶松緊度、軸承磨損情況，必要時(shí)聯(lián)系廠商維修或更換部件。

3. 樣品溶出度不符合規(guī)定：排除設(shè)備故障后，需檢查樣品制備工藝、介質(zhì)準(zhǔn)確性或?qū)嶒?yàn)操作誤差，避免誤判設(shè)備問題。

六、實(shí)驗(yàn)后收尾

1. 清潔與存放

①　實(shí)驗(yàn)結(jié)束后立即清洗溶出杯、轉(zhuǎn)籃 / 槳葉及取樣系統(tǒng)，去除藥物殘留（參考 “溶出儀日常維護(hù)" 清潔流程），干燥后妥善存放。

②　關(guān)閉電源、水源，清理實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，保持設(shè)備及環(huán)境整潔。

2. 長(zhǎng)期停機(jī)處理

①　若設(shè)備長(zhǎng)期不用，需排空水浴槽積水，斷開電源，覆蓋防塵罩，定期（如每月）開機(jī)試運(yùn)行，防止部件老化。

通過以上注意事項(xiàng)，可最大限度減少實(shí)驗(yàn)誤差，保障溶出儀性能穩(wěn)定，同時(shí)確保操作安全和數(shù)據(jù)合規(guī)。