YY/T 0285.6-2020 皮下植入式給藥裝置測試項(xiàng)目和測試方法

一、穿刺性能測試

目的：評(píng)估裝置耐穿刺性及穿刺過程中產(chǎn)生的微粒（落屑）數(shù)量。

方法：

      設(shè)備：MCT-02C 穿刺落屑測試儀，配備7寸彩色液晶觸摸屏和微電腦操作系統(tǒng)，支持穿刺力值與位移變化的實(shí)時(shí)監(jiān)測。

      步驟：1、如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

      2、用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。

      3、將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱容量。

      4、甬裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

      5、更換一支新的試驗(yàn)用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對(duì)其計(jì)數(shù)。

合格標(biāo)準(zhǔn)：落屑數(shù)應(yīng)不超過30粒/千次穿刺。

目的：驗(yàn)證裝置在多次穿刺后仍能保持密封性能，防止液體泄漏。

方法：

      設(shè)備：多次穿刺無泄漏測試儀，具備高精度壓力控制（0-500kPa，誤差±1% F.S.）和穿刺動(dòng)作模擬功能。

      步驟：1、在溫度可控的試驗(yàn)箱（37±2℃）中，對(duì)注射座進(jìn)行1000次或標(biāo)稱次數(shù)的穿刺。

       2、穿刺后施加50kPa和200kPa壓力各30秒，觀察注射區(qū)是否有液滴形成。

合格標(biāo)準(zhǔn)：在200kPa壓力下，液滴形成不應(yīng)超過1滴。

目的：評(píng)估導(dǎo)管與輸液港連接處的機(jī)械強(qiáng)度。

方法：

      設(shè)備：智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01H+齒紋夾具；配備雙傳感器，兼容多種力值測試范圍，配有先進(jìn)的位移控制系統(tǒng)，位移精度可達(dá)0.1mm，搭配先進(jìn)伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)無極變速，更寬的試驗(yàn)速度范圍，滿足用戶不同試驗(yàn)條件的測試需求。

      步驟：1、將導(dǎo)管與輸液港連接后，置于37±2℃水介質(zhì)中狀態(tài)調(diào)節(jié)。

        2、施加拉力直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔眩涗浄逯道Α?/span>

合格標(biāo)準(zhǔn)：拉力值需符合產(chǎn)品標(biāo)稱要求（通常≥5N）。

目的：驗(yàn)證導(dǎo)管在彎曲狀態(tài)下的性能穩(wěn)定性。

方法：

      設(shè)備：抗彎曲性試驗(yàn)通道裝置

      步驟：首先將留置針的針管組件去除，然后根據(jù)導(dǎo)管的外徑將導(dǎo)管緩慢插入相應(yīng)的試驗(yàn)通道到導(dǎo)管座處，觀察試驗(yàn)通道內(nèi)的導(dǎo)管是否有打折痕跡。

合格標(biāo)準(zhǔn)：導(dǎo)管在彎曲后仍能保持正常功能。

目的：評(píng)估輸液港使用的便捷性和安全性。

方法：

      設(shè)備：智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01H+針管推拉力夾具

      步驟：將輸液港樣本穩(wěn)固地安裝在測試平臺(tái)上，模擬實(shí)際使用的狀態(tài)。

      刺入力測試：使用專用的測試針頭以規(guī)定的速度垂直刺入輸液港的注射座膜片。記錄從接觸膜片開始到穿透所需的力值。

      拔出力測試：在完成刺入后，緩慢且勻速地將針頭拔出。記錄從開始拔出到離開膜片所需的最大力值。

合格標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)樣本需重復(fù)上述過程多次，取平均值作為最終結(jié)果。所有數(shù)據(jù)應(yīng)詳細(xì)記錄并分析，以確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。