HDT-02 美容針推擠力試驗方案

一、測試目的

通過濟(jì)南眾測HDT-02 設(shè)備對美容針推擠力進(jìn)行測試，評估美容針在注射過程中推動藥劑所需的力量，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全性，同時也為產(chǎn)品研發(fā)和優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持 。

二、測試依據(jù)

《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠YY/T 0962—2021》標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠推擠力包括最大推擠力、最小推擠力和平均推擠力均應(yīng)在標(biāo)稱數(shù)值范圍內(nèi)。

三、測試設(shè)備及工具

1. 濟(jì)南眾測HDT-02  注射器推擠力測試儀：用于測量美容針推擠力，通過推擠力測試，可以評估交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（常用于美容針劑）的流變性能、穩(wěn)定性和變形行為。該設(shè)備具備高精度傳感器，能準(zhǔn)確測量推擠力數(shù)值 ，并可自動記錄推擠力曲線。

2. 待測試美容針：選擇具有代表性的不同批次、型號的美容針樣品。

3. 其他輔助工具：鑷子、無塵布等，用于樣品的拿取和清潔。

四、測試樣品準(zhǔn)備

1. 隨機抽取一定數(shù)量的美容針作為測試樣品，確保樣品外觀無破損、變形等異常情況。

2. 對于冷藏條件儲存的美容針產(chǎn)品，將其從冷藏環(huán)境中取出后，在室溫下平衡1小時，以減少溫度對測試結(jié)果的影響 。

3. 去除產(chǎn)品外包裝，使用鑷子小心安裝包裝內(nèi)配套的芯桿和注射針，然后緩慢推動芯桿，排出注射器前段少量空氣 ，避免空氣對推擠力測試產(chǎn)生干擾。

五、測試步驟

1. 打開濟(jì)南眾測HDT-02推擠力測試儀，預(yù)熱設(shè)備，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。

2. 將準(zhǔn)備好的美容針安裝在推擠力測試儀的夾具上，調(diào)整夾具位置，使美容針固定牢固且處于水平狀態(tài)，保證推擠過程中針筒不會晃動。

3. 設(shè)置測試參數(shù)：

? 測試溫度：一般設(shè)置為室溫（25℃±2℃ ），具體根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)定。

? 測試距離：將測試距離設(shè)置為滿量程，以確保能夠完整測量整個推擠過程的力值變化。

? 推擠速度：設(shè)置推擠速度為30mm/min，模擬實際注射時相對穩(wěn)定的推擠速度 。此速度可根據(jù)實際情況和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行調(diào)整，但需在測試報告中注明。

4. 參數(shù)設(shè)置完成后，啟動測試程序，測試儀以設(shè)定的速度推動注射器芯桿，注射器中的樣品經(jīng)由針頭被推擠出 ，在此過程中，測試儀自動記錄推擠力曲線。

六、數(shù)據(jù)記錄與分析

1. 數(shù)據(jù)記錄：記錄推擠力曲線平臺區(qū)的最大推擠力、最小推擠力和平均推擠力數(shù)值，以及整個推擠過程中的其他關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如推擠力的波動范圍等。每個樣品重復(fù)測試3次，取平均值作為該樣品的測試結(jié)果，以提高數(shù)據(jù)的可靠性。

2. 數(shù)據(jù)分析：

? 將測試得到的推擠力數(shù)值與產(chǎn)品標(biāo)稱數(shù)值范圍進(jìn)行對比，判斷美容針推擠力是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。若超出范圍，則需進(jìn)一步分析原因，可能涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、包裝材料等因素。

? 觀察推擠力曲線的變化趨勢，若推擠力的高低落差大，表明樣品可能存在分散不均或聚集濃縮現(xiàn)象 ，這可能影響注射時的適手性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，需要對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行深入評估。

? 對不同批次、型號的美容針測試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，查看是否存在批次間或型號間的差異，為產(chǎn)品質(zhì)量控制和改進(jìn)提供依據(jù)。例如，若發(fā)現(xiàn)某一批次產(chǎn)品的推擠力普遍偏高或偏低，需追溯該批次生產(chǎn)過程中的原材料、工藝參數(shù)等，找出問題根源并采取相應(yīng)措施。

七、注意事項

1. 測試人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉HDT-02推擠力測試儀的操作方法和注意事項，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行測試，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 

2. 在樣品準(zhǔn)備和測試過程中，要保持操作環(huán)境的清潔，避免雜質(zhì)混入樣品影響測試結(jié)果。使用無塵布擦拭美容針表面，防止灰塵等異物對推擠力產(chǎn)生干擾。

3. 定期對HDT-02推擠力測試儀進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的測量精度和性能穩(wěn)定。在校準(zhǔn)過程中，使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對設(shè)備進(jìn)行校驗，記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備精度偏差超出允許范圍，需及時進(jìn)行調(diào)整或維修。

4. 對于測試過程中出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)或現(xiàn)象，如推擠力突然異常增大或減小、推擠力曲線出現(xiàn)明顯波動等，要及時停止測試，分析原因并重新進(jìn)行測試。可能的原因包括設(shè)備故障、樣品安裝不當(dāng)、樣品本身存在質(zhì)量問題等。