YY0450.1-2020一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 “導(dǎo)引器械”質(zhì)量管控方案

無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件中的導(dǎo)引器械是導(dǎo)管置入過程中的核心工具，其作用是通過精準(zhǔn)的引導(dǎo)、擴(kuò)張和支撐，確保導(dǎo)管安全、準(zhǔn)確地進(jìn)入目標(biāo)血管，同時(shí)減少對(duì)血管壁和周圍組織的損傷，可以精準(zhǔn)建立通路，通過導(dǎo)絲、擴(kuò)張器、鞘組的協(xié)同作用，確保導(dǎo)管安全抵達(dá)目標(biāo)位置；降低并發(fā)癥，減少血管損傷、感染、血栓等風(fēng)險(xiǎn)；適應(yīng)多樣化需求，從急診搶救到長(zhǎng)期置管，從成人到兒科均有關(guān)鍵應(yīng)用。

YY0450.1-2020《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第一部分：導(dǎo)引器械》規(guī)定了血管內(nèi)導(dǎo)管輔件導(dǎo)引器械臨床使用狀態(tài)下的一般性能試驗(yàn)方法，針對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)，濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司推出多款設(shè)備來滿足其各項(xiàng)測(cè)試要求，具體如下：

一、耐液壓泄露試驗(yàn)方法

YY0450.1-2020附錄D規(guī)定了導(dǎo)管鞘壓力下的液體泄露試驗(yàn)方法，附錄E規(guī)定了導(dǎo)管鞘止血閥的液體泄露試驗(yàn)方法，此兩項(xiàng)測(cè)試都可用濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電HRT-01導(dǎo)管耐液壓泄露測(cè)試儀實(shí)現(xiàn)。

系統(tǒng)采用正壓法測(cè)試原理，由嵌入式高速微電腦芯片控制，將測(cè)試樣品連接到液壓罐上，輸入測(cè)試需要的壓力以及維持時(shí)間，開始試驗(yàn)對(duì)液壓罐進(jìn)行施壓，檢查整個(gè)組件是否泄露，進(jìn)行結(jié)果判定并打印數(shù)據(jù)。設(shè)備采用嵌入式高速微電腦芯片控制，簡(jiǎn)潔高效的人機(jī)交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)，7寸高清彩色液晶屏，實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)及曲線，過壓安全保護(hù)、掉電記憶等安全設(shè)計(jì)，保證了測(cè)試過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性，中英文界面可隨意切換，節(jié)能環(huán)保設(shè)計(jì)，造型美觀，超低功耗電源符合國(guó)家節(jié)能環(huán)保要求，配置標(biāo)準(zhǔn)RS232通信口，方便系統(tǒng)與電腦的外部鏈接與數(shù)據(jù)傳輸，節(jié)能環(huán)保設(shè)計(jì)，造型美觀，超低功耗電源符合國(guó)家節(jié)能環(huán)保要求，標(biāo)準(zhǔn)化，模塊化，系列化的設(shè)計(jì)理念，最大限度的滿足用戶的個(gè)性化需求，設(shè)備采用高精度電子流量控制器，實(shí)現(xiàn)氣體流量的精確控制，壓力和時(shí)間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

二、導(dǎo)絲破裂試驗(yàn)方法

 YY0450.1-2020附錄F規(guī)定了導(dǎo)絲破裂的試驗(yàn)方法，該項(xiàng)目可通過濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電DSPL-01導(dǎo)絲破裂試驗(yàn)裝置實(shí)現(xiàn)。

圓柱體：試驗(yàn)工裝圓柱體其直徑為導(dǎo)絲最大外徑的10倍；2、支架：支撐圓柱體兩端；夾具：夾住導(dǎo)絲的頭端；日常檢測(cè)常規(guī)導(dǎo)絲尺寸（檢測(cè)范圍）：0.30mm、0.35mm、0.46mm、0.53mm、0.64mm、0.69mm、0.71mm、0.81mm、0.89mm、0.97mm、1.14mm、1.19mm、1.27mm共13種規(guī)格；材質(zhì)：304不銹鋼。

三、導(dǎo)絲彎曲試驗(yàn)方法

YY0450.1-2020附錄G規(guī)定了導(dǎo)絲的抗彎曲破壞試驗(yàn)方法，該項(xiàng)目可通過濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電DSWQ-01導(dǎo)絲彎曲試驗(yàn)裝置實(shí)現(xiàn)。

試驗(yàn)工裝由兩個(gè)剛性圓柱體組成，其直徑為導(dǎo)絲最大外徑的20倍，兩圓柱體之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1至3倍的縫隙；日常檢測(cè)常規(guī)導(dǎo)絲尺寸（檢測(cè)范圍）：0.30mm、0.35mm、0.46mm、0.53mm、0.64mm、0.69mm、0.71mm、0.81mm、0.89mm、0.97mm、1.14mm、1.19mm、1.27mm共13種規(guī)格；材質(zhì)選用高品質(zhì)鋁制品加工。

四、導(dǎo)絲峰值拉力試驗(yàn)方法

YY0450.1-2020附錄H規(guī)定了導(dǎo)絲峰值拉力的試驗(yàn)方法，該項(xiàng)目可通過濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)配套專用測(cè)試夾具實(shí)現(xiàn)。

高精度進(jìn)口滾珠螺母絲杠搭配全新三導(dǎo)柱導(dǎo)套的傳動(dòng)結(jié)構(gòu)，使得系統(tǒng)運(yùn)行更加平穩(wěn)，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?.2級(jí)超高精度力值傳感器，有效保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性、重復(fù)性，配備先進(jìn)的位移控制系統(tǒng)，位移精度可達(dá)0.1mm，搭配先進(jìn)伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)無(wú)極變速，滿足用戶不同試驗(yàn)條件的測(cè)試需求，多種規(guī)格力值傳感器，實(shí)現(xiàn)多種力值測(cè)試要求，簡(jiǎn)潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測(cè)試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告功能，內(nèi)置測(cè)試文件標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，符合各種國(guó)際測(cè)試方法，限位保護(hù)、過載保護(hù)、自動(dòng)回位、以及掉電記憶等智能配置，有效保證用戶的操作安全。