YY/T 0325-2022一次性使用無菌導尿管測試推薦方案

導尿管是是一種在醫療中廣泛使用的醫療器械，主要用于幫助患者排出膀胱內的尿液，尤其是在患者不能自主排尿或需要精確監測尿量等情況下發揮重要作用，因此，產品的性能和質量是至關重要的。行業內與2023年9月1號正式實施了YY/T0325-2022《一次性使用無菌導尿管》的新標準，相對于老標準，標準增加了導尿管峰值拉力、抗扭結以及充起球囊抗拉性等測試要求。

濟南眾測機電設備有限公司根據標準YY/T 0325-2022一次性使用無菌導尿管研發生產了以下相關檢測裝置：

一、 導尿管強度試驗裝置

滿足YY0325-2022準附錄Ａ

1、導尿管浸泡裝置浸泡14d，

2、帶銷子的懸掛裝置，銷子直徑在供試導尿管排泄腔內徑的50%-70%之間。

3、連接裝置與砝碼總重量為1kg，連接裝置與砝碼總重量為0.7kg，連接裝置與砝碼總重量為0.75

懸掛裝置上的銷子穿過導尿管尖部處的排泄孔眼將其懸掛

手持砝碼接于導尿管的排泄錐形接口上

二、 排泄錐形接頭裝配安全性/分離力實驗裝置

滿足YY0325-2022標準附錄B

連接器插于排泄錐形接口，砝碼與測試架可與附錄A導尿管強度試驗共用

三、 導尿管球囊可靠性試驗裝置

滿足YY0325-2022標準附錄C

導尿管尖部向上置于懸掛裝置中，球囊作于沉頭孔，管身傳過板孔，含13種規格的沉頭孔夾塊，五種規格的測試砝碼

四、導尿管流量測試

滿足YY0325-2022標準附錄F

1000mm恒液位水箱，含水浴控溫裝置，可提供不小于500ml/min的測試流量

五、導管浸泡試驗裝置

用于導尿管預處理，進行浸泡試驗。

滿足YY0325標準附錄Ａ、Ｃ、Ｄ浸泡實驗。

1、裝置為透明有機玻璃，方便觀察；

2、裝置可裝模擬尿液，有足夠強度、裝置設有導尿管固定板；

3、可同時浸泡20支以上不同規格的導尿管。

六、扭結穩定性試驗裝置

1.滿足 YY0325-2022 標準附錄H扭結穩定性試驗方法。

2.芯軸最大端直徑不小于φ60mm，芯軸最小端直徑不大于φ4mm，臺階高度不大于5mm。

七、球囊抗拉性裝置

1.滿足 YY0325-2022 標準附錄J測定球囊抗拉性的試驗方法。

2.導尿管懸掛裝置：可穩定懸掛測試漏斗狀支撐套。

3.漏斗狀支撐套有一直徑比供試導尿管規格大（0.33±0.2）mm的孔，孔上板面有一沉頭孔，固定孔的結合處無銳邊，為便于放供試導尿管，實驗板可從空的中心線除對稱地分成兩半。

4.配套砝碼：（0.45±0.05）kg。

5.配套砝碼連接支排泄錐形接頭或導尿管管身的裝置，且砝碼鎖定裝置可靈活調整長度。

6.配套漏斗狀支撐套，共13種規格。

八、導尿管峰值拉力測試

1．參考標準YY0325-2022 標準附錄I測定導尿管峰值拉力的試驗方法

2、0.05～800 mm/min無級變速

3、系統支持拉伸、壓縮雙向試驗模式

4、0.2級超高精度力值傳感器，有效保證測試結果準確性、重復性

5、配備先進的位移控制系統，位移精度可達0.1mm

6、搭配先進伺服驅動系統，可實現無極變速，滿足用戶不同試驗條件的測試需求

九、導尿管涂層摩擦性能測試儀

1、參考標準YY/T1536-2017非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型

2、支持摩擦次數設定，滿足用戶多次摩擦測試需求

3、一次試驗可測試靜摩擦力、動摩擦力、靜摩擦系數、動摩擦系數

4、自動夾持力裝置，力值隨意可調，保證了測試的穩定性

5、水浴控溫裝置，實現不同溫度條件下的測試

6、符合標準硬度的硅膠墊以及手術膜片，提供接近人體組織的測試環境

7、小量程設計，保證測試過程的精確性

8、0.5級頂尖精度，有效保證測試結果準確性、重復性

9、配備先進的位移控制系統，位移精度可達0.1mm

10、搭配先進伺服驅動系統，可實現無極變速，更寬的試驗速度范圍，滿足用戶不同試驗條件的測試需求。