口服固體藥用復合膜及袋的材料及結構組成多種多樣，復合膜的材料及結構會影響藥品制劑的安全性和保護功能，應結合使用需求對復合膜材料、結構進行選擇和評價。其選擇時需考慮結構組成和工藝對包裝制劑的可能影響。口服固體藥用復合膜及袋的外觀、微生物限度，可根據生產方和使用方對產品質量的要求以及風險評估結果進行控制；必要時，對所用粘合劑種類及殘留量風險評估結果進行控制，應符合企業標準或質量協議的要求。

2024年國家藥典委員會公示了《9624 藥品包裝用塑料包裝系統及組件指導原則公示稿》。上面指出了口服固體藥用復合膜及袋需要檢測得方法做了匯總。并匯總整理了所有適合該方法得復合膜及袋的種類。

Pubtester眾測將對藥用復合膜、袋阻隔性能標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總。

1 阻隔性能

阻隔性能是評價復合膜保證藥品質量關鍵指標之一，使用應明確其材質及結構組成，除企業標準或質量協議另有規定外，相關項目選擇的方法和指標應符合要求。使用方應根制劑的特殊要求如氧化(對氧氣敏感)等，宜按包裝件的形式對復合袋的阻隔性能風險進行充分的評估，必要時進行驗證和控制。

1.1 氧氣透過量

照藥包材氣體透過量測定法(通則4007第一法或第二法)測定，試驗時熱合面向氧氣低壓側其氧氣透過量應≤0.5cm3/(m2.24h·0.1MPa)(高阻氧)或≤10.0cm3/(m2·24h·0.1MPa)(中阻氧)。對于特定的低阻氧型產品，需結合材料組成特點與包裝制劑的質控要求，應符合企業標準或質量協議的要求。針對其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產的GTR-G3氣體透過率測試儀（符合氣體透過量標準第一法）。

1.2 水蒸氣透過量

照藥包材水蒸氣透過量測定法(通則4010第一法1(1)試驗條件B或第二法試驗條件B或第三法試驗條件B)測定，試驗時熱合面向低濕度側，其水蒸氣透過量應≤0.5g/(m2.24h)(高阻水)或≤2.0g/(m2.24h)(中阻水)。對于特定的低阻水型產品，需結合材料組成特點與包裝制劑的質控要求，應符合企業標準或質量協議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產的WVTR-I3水蒸氣透過率測試儀（符合水蒸氣透過量標準第三法紅外法）。

2 剝離強度(適用于內層與次內層采用粘合劑復合工藝)

照塑料剝離強度測定法(通則4004)測定，試驗時內層與次內層及以上為共擠復合工藝時視為一層，縱向、橫向剝離強度的平均值均應符合表7中相應級別的規定。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產的TSR-01H 智能電子拉力機

TST-01H 拉力機.jpg

注:1、當樣品縱向、橫向任意一向的尺寸不能滿足方法標準規定的取樣要求時，則該方向可不進行剝離強度的試驗;

2、分級3僅適用于包裝小規格制劑(如≤0.2g等)用復合膜/袋。

3 熱合強度

照熱合強度測定法(通則4008)中有關材料(復合膜)或袋(復合袋)的要求進行測定，熱合強度與內層材料和厚度相關，其平均值一般不低于12.0或7.0(N/15mm)(可根據材質組成選擇);易揭類型的復合膜袋不低于3(N/15mm)。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產的HSR-01熱封試驗儀。

熱封.jpg

藥用復合膜、袋所采用的檢測方法

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