YY/T 1898-2024 血管內(nèi)導管導絲親水性涂層牢固度試驗的主要方法有哪些？

YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導管導絲親水性涂層牢固度試驗方法》是專為評估血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導管導絲的涂層牢固度而設計的標準。以下是對該試驗方法的詳細解析：

眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的PSPT-03導管導絲涂層摩擦力測試儀，嚴格按照YY 1898-2024行業(yè)標準設計，旨在為醫(yī)療行業(yè)提供專業(yè)、高效的檢測解決方案。

一、適用范圍

該方法適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導管、導絲。請注意，該涂層類型特指利用聚合物制備的與基材表面化學結(jié)合的親水潤滑涂層，不包括載藥涂層、可降解涂層等其他類型。

二、試驗目的

通過一系列試驗，直接觀察涂層的外觀，檢查是否有脫落、開裂或其他明顯的缺陷，從而評估涂層的牢固度。同時，通過摩擦力測試法和化學性能測試法等方法，進一步評估涂層在特定條件下的穩(wěn)定性和性能表現(xiàn)。

三、試驗原理

外觀檢查法：通過目視檢查涂層的外觀，如涂層是否均勻、是否有剝落或損傷等情況，以初步判斷涂層的牢固度。

摩擦力測試法：通過硅膠片對供試樣品表面進行多次摩擦，記錄摩擦次數(shù)，并繪制摩擦力/摩擦系數(shù)曲線。通過監(jiān)測摩擦力/摩擦系數(shù)的變動情況，可以判斷涂層是否有脫落情況，從而反映涂層的堅固程度。

化學性能測試法：通過模擬涂層可能遇到的各種化學環(huán)境，如酸、堿、鹽等溶液，觀察涂層在這些環(huán)境下的穩(wěn)定性和牢固度。

四、試驗設備

主要設備：PSPT-03導管導絲涂層摩擦力測試儀，該設備采用高精度傳感器，能夠精確測量導管導絲涂層的摩擦力，并有效評估其牢固度。不僅能夠滿足YY 1898-2024標準的測試要求，還能夠為醫(yī)療行業(yè)提供全面的檢測服務。通過使用該設備，醫(yī)療器械制造商可以及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在問題，優(yōu)化產(chǎn)品設計，提升產(chǎn)品競爭力。除此以外，PSPT-03導絲導管摩擦性能測試儀還滿足，YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導管　表面滑動性能評價用標準試驗模型和T-CAMDI 021-2019 一次性使用親水涂層導絲。

五、試驗步驟

設備檢查：確認硅膠片平行、表面潔凈、無明顯損傷；水槽水位應沒過硅膠片；水槽預熱至水溫達到（37±2）℃。

參數(shù)設置：根據(jù)產(chǎn)品特性和試驗目的，設定夾持力（2N5N，以管材不發(fā)生明顯形變?yōu)橐耍⑻嵘俣龋?00mm/min600mm/min）、摩擦次數(shù)（至少10次，可根據(jù)產(chǎn)品臨床預期用途適當調(diào)整）等參數(shù)。

樣品準備：將待測樣品一端用夾具夾緊，樣品保持豎直方向，另一端穿過兩硅膠片中間。調(diào)整至合適測試位置，清零傳感器示數(shù)。

開始測試：啟動測試儀，使硅膠片對樣品表面進行多次摩擦，記錄摩擦次數(shù)和摩擦力/摩擦系數(shù)數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)記錄與分析：測試結(jié)束后導出數(shù)據(jù)，記錄并分析摩擦力/摩擦系數(shù)曲線的變化情況，評估涂層的牢固度。

六、注意事項

在測試過程中，應確保測試條件的一致性，以避免外部因素對測試結(jié)果的影響。

為保證數(shù)據(jù)的可重復性，需進行平行測試。

測試前應對測試設備進行校準，確保測試結(jié)果的準確性。

測試時應嚴格按照標準規(guī)定的步驟和參數(shù)進行操作，避免操作不當導致的測試誤差。

七、實施日期

YY/T 1898-2024標準將在2025年3月1日正式實施。

綜上所述，YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導管導絲親水性涂層牢固度試驗方法》為評估血管內(nèi)導管導絲親水性涂層的牢固度提供了全面的指導。通過綜合使用上述試驗方法，可以更全面地評估涂層的性能，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。