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    YY0285.6-2020 植入式給藥器(植入式輸液港)穿刺落屑測試方法

    時間:2024/8/6閱讀:539
    分享:

    皮下植入式輸液港是一種能經皮向導管輸注的器械。

    YY 0285.6-2020《血管內導管 一次性使用無菌導管 第 6 部分: 皮下植入式給藥裝置》規定了以無菌狀態供應、一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關性能和安全要求。

    YY0332-2011《植入式給藥裝置》是最早對于植入式給藥器的測試標準。YY 0285.6-2020生效以后可以替代YY0332-2011

    另外,ISO 10555-6:2015《血管內導管 一次性使用無菌導管 第 6 部分: 皮下植入式給藥裝置》是對于植入式給藥裝置的國際通用的測試標準。


    image.png 

     

    一、穿刺落屑測試要求

     

    總體要求:按附錄 E 試驗時, 每個注射座經 1000 /cm 2 或標稱穿刺次數(取較大者)穿刺后,落屑數應不超過 30 粒。

     

    二、測試方法:(YY 0285.6 附錄E

     

    1如果注射座與導管是分離的,按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方,以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

    2用丙酮擦拭各試驗用針晾干。

    3將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

    4甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區反復穿刺,穿刺點分布應盡量均勻。每穿 刺10次,向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次,注入5 mL水。

    5更換一支新的試驗用針,直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。 在5倍放大條件下,檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑并對其計數。

     

    三、檢測儀器:MCT-02C 穿刺落屑測試儀

     

    用途:穿刺閥、膠塞、植入式給藥裝置注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試

    原理:穿刺針為注射針測試臺采用XY模組,通過調節模組,穿刺前后左右中間各穿刺一次或多次;上夾具用于夾持穿刺針,動作為以一定(設置)速度穿刺到一定(設置)位移。

    參照標準:

    YY 0285.6-2020YY0332-2011ISO 10555-6:2015YY 0581.1-2011YBB00152004-2015

     

    image.png 

    MCT-02C 穿刺落屑測試儀樣機圖

    技術參數:

    項目 指標

    測試量程 0.01050.00N(或100N可選)

    精度等級 0.5級(0.5%

    分辨率 0.001N

    測試速度 0.05-600mm/min

    速度精度 1%

    外形尺寸 340mmX230mmX320mm

        15Kg

        220V  50Hz


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