口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案 （參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB00122002-2015)

以高密度聚乙烯（HDPE）為主要材料采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：

一、水蒸氣透過(guò)量試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00092003-2015要求采用水蒸氣透過(guò)率試驗(yàn)儀進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)要求如下：

該測(cè)試項(xiàng)目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過(guò)率的第三法（重量法）所做，按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來(lái)測(cè)試，測(cè)試周期為十四天，由于該測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試周期較長(zhǎng)，現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測(cè)試1-2天，數(shù)據(jù)穩(wěn)定后再進(jìn)行換算，所有此項(xiàng)目也可使用電解法或紅外法來(lái)測(cè)試水蒸氣透過(guò)率。

 2015年新的YBB00092003 -2015（水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法）中規(guī)定，藥包材的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試有四種檢測(cè)方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法。

第一法杯式法又叫增重法，透濕杯內(nèi)放置干燥劑，透濕杯外側(cè)為高濕側(cè)；第三法重量法又叫減重法，透濕杯內(nèi)側(cè)放置水，透濕杯外側(cè)為低濕側(cè)。我司WVTR-W系列設(shè)備支持增重法減重法雙重試驗(yàn)?zāi)Ｊ娇梢酝瑫r(shí)滿足第一法和第三法測(cè)試要求。

第二法電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過(guò)電解電流的數(shù)值計(jì)算出一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)單位面積試樣的水蒸氣透過(guò)總量的水蒸氣透過(guò)量分析方法；

第四法紅外檢測(cè)器法(仲裁法)紅外檢測(cè)器法系指當(dāng)樣品置于測(cè)試腔時(shí)，樣品將測(cè)試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過(guò)樣品滲透到低濕腔由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后通過(guò)輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

口服固體藥用聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過(guò)率測(cè)試要求使用相宜的測(cè)試方法測(cè)試，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測(cè)試方法：水蒸氣透過(guò)率測(cè)試采用重量法、電解法、紅外法測(cè)試。后附圖

二、密封性試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)要求如下：

該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)儀器為：扭矩儀、密封性試驗(yàn)儀。

1、扭矩儀：瓶裝包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。其扭矩值是否合適，對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸、以及最終的消費(fèi)都具有很大的影響。DTT-01扭矩儀即為測(cè)量瓶裝產(chǎn)品鎖緊、開(kāi)啟扭矩值大小的專用設(shè)備，其測(cè)量精度高，穩(wěn)定性好，是生產(chǎn)過(guò)程中不可少的試驗(yàn)設(shè)備。后附圖

2、密封試驗(yàn)儀LEAK-01密封試驗(yàn)儀專業(yè)適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗(yàn)。亦可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試樣的密封性能測(cè)試。后附圖

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司所有設(shè)備均是嚴(yán)格按照國(guó)家要求，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的，嚴(yán)格把控每一道工序，保證出廠的每一臺(tái)設(shè)備都符合國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。歡迎大家致電濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電咨詢。