微泄漏密封性測試方法是什么

         原標(biāo)題：微泄漏密封性檢測方法是什么

      卡式瓶類似沒有推桿的注射器，相當(dāng)于“沒底的瓶子"。該瓶前部裝有橡膠密封保護的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。卡式瓶置入重復(fù)使用的卡式注射架或稱注射筆中使用，使用過程藥液不與注射器任何部件接觸。

      卡式注射劑應(yīng)用范圍非常廣泛，可用于以下領(lǐng)域：防生化急救類、止血止痛類、心臟病急救類、胰島素、解毒類、解熱鎮(zhèn)痛類、麻醉鎮(zhèn)靜類、抗生素、干擾素、轉(zhuǎn)移因子、解酒類等等。

  灌裝設(shè)備制造業(yè)卡式瓶在歐洲一問世就很快進入了中國。使用卡式瓶的國外灌裝生產(chǎn)線2004年登陸我國。截至2013年，我國已有多家醫(yī)藥制劑企業(yè)引進了德國公司灌裝卡式瓶的設(shè)備，產(chǎn)品主要用于技術(shù)含量較高的基因工程藥物、生物酶制劑。業(yè)內(nèi)人士分析，卡式瓶的推廣不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌裝設(shè)備。灌裝卡式瓶的企業(yè)都在使用進口設(shè)備，而進口設(shè)備價格昂貴，阻礙了卡式瓶的推廣速度。

     藥用玻璃業(yè)國際市場對卡式瓶的年需求量約為10億只。世界市場的卡式瓶主要由德國邦吉和德國肖特等大企業(yè)生產(chǎn)，年產(chǎn)量約為7億只。我國醫(yī)藥企業(yè)于2004年開始使用卡式瓶。統(tǒng)計數(shù)字表明，2005年，通化東寶、北京甘里、珠海聯(lián)邦制藥、江蘇萬邦醫(yī)藥等企業(yè)對卡式瓶的總用量約為1500萬只。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，在3~5年內(nèi)，卡式瓶在國內(nèi)醫(yī)藥市場的需求將出現(xiàn)突破式增長，2010年前后將達到2億只。

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  一、卡式瓶密封性能測試方法（卡式瓶微泄漏密封性檢測方法）：

     按照ASTM F2338的要求，針對剛性無孔包裝（頂空氣體泄漏）—可以檢測到直徑至少為5μm的孔缺陷。采用真空衰減法原理對卡式瓶密封性檢測。

     二、測試原理：

  主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進入真空 衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格。

 三、卡式瓶密封性檢測儀器介紹

 濟南眾測機電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的微泄漏密封測試儀LEAK-M檢測儀器是真正符合真空衰減法檢測的測試方法，采用真空與壓差雙傳感器法技術(shù)，采用進口的氣動元件，進口壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠，首先推出下位機審計追蹤功能，為廣大制藥企業(yè)數(shù)據(jù)安全保駕護航.

     本密封檢測設(shè)備參照標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09，采用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預(yù)灌封注射器、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。

     四、卡式瓶預(yù)灌封微泄露密封性測試方法操作

     1.設(shè)備上電，給儀器通電預(yù)熱至少30分鐘。

     打開主機電源前，應(yīng)確認(rèn)供電電源為AC 220V 50Hz，并且電源電壓波動范圍不大于±7%。打開電源，圖示的歡迎界面，在標(biāo)準(zhǔn)測試環(huán)境中給儀器通電預(yù)熱，預(yù)熱時間至少30分鐘。如果預(yù)熱時間少于30分鐘，將會對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響。

     2.試樣準(zhǔn)備。

  根據(jù)需要準(zhǔn)備試樣（西林瓶、安瓿瓶），并且試樣無明顯缺陷。

  取一定數(shù)量的待測試樣。試樣的數(shù)量一般不得少于5個。

  目視檢查試樣，試樣應(yīng)無明顯缺陷。密封處應(yīng)完好，不得有氣泡、起皺、針孔等，其它部位也不得有明顯的缺陷。

3.試驗前準(zhǔn)備。

按要求進行試樣預(yù)處理。

在試驗?zāi)Ｊ浇缑胬镞x擇試驗方法，進入試驗界面, 點擊按鈕進入設(shè)置在界面,點擊對應(yīng)輸入框設(shè)置好試驗參數(shù)。

4.進行試驗。將試樣放入測試腔，點擊夾樣，測試腔自動封閉。

5.點擊開始試驗，觀察測試泄露情況，儀器在自動顯示結(jié)果。

6.試驗結(jié)束后，點擊“返回 "鍵回到“主界面"。關(guān)掉設(shè)備的電源、氣源，蓋上防塵布。防塵布應(yīng)保持干凈整潔，不得有灰塵。