藥用復(fù)合膜、復(fù)合硬片水蒸氣透過(guò)量對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法是哪些？

藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色藥包材質(zhì)量檢測(cè)最重要的是通過(guò)檢測(cè)儀器檢測(cè)其阻隔性能（氧氣透過(guò)率、水蒸氣透過(guò)率）。阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。藥包材涉及的種類不同，水蒸氣透過(guò)率所檢測(cè)的方法也不同。首先阻隔性能通常包括兩方面：1、阻隔環(huán)境空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品；2、阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分，藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。

關(guān)鍵詞：聚氯乙烯固定硬片、藥用低密度聚乙烯膜、袋、水蒸氣透過(guò)量、YBBOOO92003-2015

參照標(biāo)準(zhǔn)：

1、{（聚氯乙烯固定硬片Ybb00212002-2015）、（聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用符合硬片Ybb00232005）、（聚錄乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片Ybb00232005）、（聚氯乙烯/聚偏二錄乙烯固體藥用復(fù)合片Ybb00222005-2015）、（鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片Ybb00182004-2015）、（聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用符合硬片 Ybb00202005）、聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓冷成型固體藥用符合硬片 Ybb00242002-2015）}采用水蒸氣透過(guò)率第一法、第二法、第四法

2、（藥用低密度聚乙烯膜、袋Ybb00072005-2015）采用水蒸氣透過(guò)量第一法

Pubtester眾測(cè)機(jī)電將藥用復(fù)合膜、復(fù)合硬片水蒸氣透過(guò)量性能檢測(cè)詳細(xì)分析，并將其所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：

1、阻隔范圍：

（1）、水蒸氣透過(guò)量選用適宜方法；在YBB00172002-2015《聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》標(biāo)準(zhǔn)上指出水蒸氣透過(guò)率檢測(cè)方法：水蒸 透過(guò)量取本品適量，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法 YBBOOO92003-2015) 第一法或第二法或第四法測(cè)定）。 試驗(yàn)時(shí)熱封面向低濕度側(cè)，試驗(yàn)溫度 38℃±0.5℃，相對(duì)濕度 90%±2 應(yīng)符合表2的規(guī)定。

(標(biāo)準(zhǔn)上指出的第一法是杯式法、第二法是電解法、第四法指的是紅外法（又稱仲裁法）

水蒸氣透過(guò)量各個(gè)方法原理：

第一法：杯式法和第三法重量法

第二法：電解法和第四法紅外法（仲裁法）

3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)上的測(cè)試原理以及要求的方法推薦選用Pubtester眾測(cè)生產(chǎn)水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀：

Pubtester眾測(cè)-水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)設(shè)備

1、WVTR-W3（稱重法）基于稱重法測(cè)試原理，可實(shí)現(xiàn)增重法（杯式法）和減重法雙重試驗(yàn)?zāi)Ｊ?/span>

WVTR-E3（電解法）基于電解法水分分析傳感器的測(cè)試原理

WVTR-I3（紅外法）基于紅外法水分分析傳感器的測(cè)試原理

以上是藥用藥用復(fù)合膜、復(fù)合硬片水蒸氣透過(guò)量所需的檢測(cè)儀器和方法標(biāo)準(zhǔn)，主要依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)。歡迎各位前來(lái)咨詢，濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司期待與您的合作。