11月19日消息，本周二，用于緩解慢性腰痛的VR系統EaseVRx獲得美國食品和藥物管理局（FDA），可以進行銷售。這款可以緩解腰痛的系統由美國VR醫療方案提供商AppliedVR推出，這家公司致力于研發VR醫療方案，用于緩解疼痛等慢性病癥，成立于2005年。目前慢性腰痛疾病的主要解決方案是緩解或干擾疼痛。該VR系統是治療慢性腰痛的處方藥，利用認知行為療法（CBT）和其他行為方法，可以幫助18歲及以上診斷為慢性腰痛的患者緩解疼痛。此前，FDA進行了為期八周的實驗證明該系統能有效緩解部分患者的疼痛，減輕患者的抵觸心理，促進治療方案的進一步實施。
FDA銷售的EaseVRx是一種處方使用的緩解慢性腰痛的沉浸式VR系統。慢性腰痛是美國見的慢性疼痛疾病之一，被定義為持續時間超過三個月的腰部中度至重度疼痛。慢性腰痛可能會影響患者的行動能力或日常活動，并導致焦慮和抑郁、健康狀況不佳、生活質量下降以及對阿片類藥物產生依賴等問題。“美國數以百萬計的成年人患有慢性腰痛，這會影響他們日常生活的多個方面。"FDA設備和放射健康中心神經和物理醫學設備辦公室代理主任Christopher M. Loftus醫學博士說，“減輕疼痛是慢性腰痛患者的主要治療方法。今天的提供了一種減輕疼痛的治療選擇，可以與其他慢性腰痛治療方法一起使用，但不包括阿片類止痛藥。"目前慢性腰痛的治療計劃通常包括處方和非處方止痛藥、運動、類固醇注射、手術和經皮神經電刺激療法等。CBT可用于減輕慢性疼痛的負擔并通過改變情緒、認知和行為方法來緩解患者行動過程中對疼痛的抵觸心理，從而進一步實施腰痛治療方案。EaseVRx采用CBT和其他行為治療技術的原則，以減輕、干擾疼痛。該處方設備供家庭自用，由VR頭顯、控制器以及連接到頭顯上的“呼吸放大器"組成，可用于患者進行深呼吸練習，并將患者的呼吸聲音傳輸至頭顯上的麥克風。它使用CBT的原理，幫助人們識別和理解各種思維模式和情緒。FDA在聲明中表示，該設備通過放松、分散注意力和提高對內部信號的認識來緩解疼痛。
▲EaseVRx的VR頭顯內部畫面（GIF截自YouTube）
EaseVRx治療計劃由56個VR會話組成，每個長度為2-16分鐘不等，這是八周治療計劃的一部分。每個會話都包含上述原則的元素，幫助用戶減輕和減少日常活動中的疼痛。
FDA在一項隨機、雙盲臨床研究中評估了EaseVRx的安全性和有效性，該研究對179名患有慢性腰痛的參與者進行了評估，這些參與者被分配到兩個為期八周的VR項目中：EaseVRx沉浸式3D項目和對照2D未使用基于技能的CBT治療方法項目。
▲EaseVRx沉浸式3D和CBT治療方法2D畫面對比
試驗開始后，參與者接受了共8.5個月的隨訪，包括兩周的基線評估期、八周的VR計劃以及計劃完成后第1、2、3、6個月的治療后評估。在治療結束時，EaseVRx實驗組中有66%的參與者報告中顯示疼痛減輕了30%以上，而對照組中有41%的參與者報告中顯示疼痛減輕了30%以上。此外，與26%的對照組參與者相比，46%的EaseVRx參與者報告中顯示疼痛減輕了50%以上。在第1、2、3個月的隨訪中，EaseVRx組的所有參與者繼續報告其疼痛都減輕了30%。相比之下，對照組在第1、2、3個月的隨訪中疼痛減輕強度都低于30%。其次，為期八周的計劃結束后，參與者被要求以10分制對以下結果進行評分，其中10分，評分選項包括疼痛強度、疼痛對活動的干擾、對疼痛的干擾情緒、疼痛對睡眠的干擾和疼痛對壓力的干擾。在八周的治療中，參與者的疼痛強度平均降低了1.31個百分點。參與者還報告了所有測量結果的疼痛干擾減少，范圍從治療開始時的分數變為1.27分，下降了0.95分。在研究期間沒有觀察到或報告嚴重的不良事件，大約20.8%的參與者報告頭顯不適，9.7%報告暈車和。
EaseVRx被授予“突破性設備（Breakthrough Devices Program）"稱號，突破性設備計劃是FDA提出的一項針對某些和以器械為主導的組合產品的自愿計劃，可為危及生命或不可逆轉的疾病提供更有效的治療或診斷。要獲得突破性設備稱號，設備必須滿足以下標準之一：該設備必須代表突破性技術；不得有批準或清除的替代方案；與現有的已批準或已批準的替代品相比，該設備必須具有顯著優勢；設備的可用性符合患者的利益。其次，批售銷售前，FDA通過監管規則De Novo對這款用于緩解腰痛的VR系統進行了審查，這項規則由FDA針對新型中低風險設新法規所制定。FDA正在為此類設備建立特殊的管控規則，包括與標簽和性能測試相關的要求，將制定特殊控制與一般控制一起為此類設備提供安全性和有效性的合理保證。FDAEaseVRx創建了一個新的監管分類，這意味著具有相同預期用途的同類型后續設備可能會通過FDA的技術檔案510（k）認證，企業可以通過證明該設備的描述和實質功能等效來獲得上市許可。AppliedVR還在測試、開發治療纖維肌痛、燒灼痛或分娩疼痛的方法。此前，FDA還批準另一種用于治療兒童視覺障礙的VR療法，以及一款名為EndeavorRx的處方視頻游戲，用于治療8至12歲兒童的多動癥。
FDA的聲明中表示，VR系統可能是治療慢性腰痛的阿片類藥物的替代選擇。研究表明，心理方法可以有效治療某些人的慢性疼痛，利用心理方法干擾疼痛并不意味著疼痛就不存在了。因此，疼痛的認知行為療法還是有爭議的，人們擔憂它會被用作人們停止服用所需藥物的借口，因此目前該療法還未被整合到標準護理程序中。但該系統被銷售也證明了VR技術在醫療領域的潛力，此前的兒童視覺障礙VR療法、兒童多動癥VR療法都在一定程度上對該種疾病有促進作用，VR+醫療的應用更加廣泛，有助于醫療行業的發展。
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