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閱讀：259發布時間：2022-1-23
塵埃粒子計數器廠家介紹GMSU型凈化隧道滅菌烘箱
GMSU型凈化隧道滅菌烘箱是凍干粉針劑生產前段工序－洗、烘、灌、加塞聯動機中關鍵設備之一，可對2~20ml西林進行干熱滅菌并冷卻，經滅菌冷卻后的西林瓶可達到無菌、無熱原、澄明度合格。該設備由前后空氣過濾器、箱體、輸送鏈、鍍金石英管、控制系統等組成。
主要技術參數：
生產能力： 20000瓶／小時（3ml規格西林瓶）
10000瓶／小時（10ml規格西林瓶）
傳遞方式： 雙輸送鏈，間距200mm
網帶速度： 60~220mm/s（無級調速）
層流凈化等級：100級
功率：20KW
滅菌段溫度：不小于350℃
該設備生產工序分為：在前后百級層流保護下，經過預熱區、高溫區、冷卻區，由控制系統進行控制，實現西林瓶滅菌冷卻操作。
（二）驗證項目
1、文件確認
確認的目的是驗證資料和文件是否符合現行GMP要求及設計要求。
（1）設備使用說明書
（2）設備維修
（3）設備標準操作程序
（4）設備清潔、保養標準操作程序
（5）設備維修標準操作程序
2、儀表校驗確認
西林瓶滅菌過程中，溫度、時間等參數在不斷變化，這些工藝變化需要在滅菌冷卻過程中進行有效監控。須對儀表進行定期校驗，以保證儀表精度及準確性。
3、運行確認
本確認的目的是觀察設備在無負荷條件下，運行是否符合設計要
（1）塵埃粒子、沉降菌測試
測試目的是確認箱體內（百級層流罩下）塵埃粒子、沉降菌是否達到規定要求。
①測試準備
測試前設備置于萬級潔凈環境中，設備應符合運行條件。
②測試方法
a.打開層流風機，凈化空氣通風半小時。
b.用風速儀測量風速。
c.按CLJ－1型塵埃粒子計數器標準操作程序檢查箱體內塵埃粒子。
d.沉降菌檢查
將五個已準備好培養基的培養皿分別放置在四個邊角和中間位置。按無菌檢查標準操作程序檢查培養皿菌落生長情況。
主營產品：塵埃粒子計數器,浮游菌采樣器,風量罩，在線環境監測系統（潔凈環境在線監測系統,倉庫溫濕度在線監測系統、粒子在線監測系統、環境實時監測系統）等顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備
③判斷標準
a.層流風速應不小于0.36m／s。
b.塵埃粒子數：≥0.5um 塵埃粒子不大于3500個／m3，≥5um塵埃粒子為零。
c.沉降菌落應不超過1個／皿。
（2）負荷狀態下運行測試
測試的目的是確認使用西林瓶后，隧道滅菌烘箱運行是否達到設計要求。
①測試準備
測試前應確認隧道滅菌烘箱內塵埃粒子數、沉降菌測試合格，烘箱100級層流達到要求，各項操作準備就緒。
②測試方法
將西林瓶從入口放入，按隧道滅菌烘箱標準操作程序開啟機器，觀察設備運行情況。
③判斷標準
a.開啟開關，觀察各指示裝置應正常。
b.工作能力應大于10000瓶／小時（3ml西林瓶）
c.傳動系統運轉應運行平穩。
d.輸送帶速度應在60-220mm／s之間。
e.滅菌段（高溫段）溫度不低于350℃。
f.滅菌時間不少于5分鐘。
g.出瓶溫度應小于50℃。
h.破瓶率應小于0.2％。
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