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閱讀：191發布時間：2022-1-23
根據《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》、《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》及《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》的要求，為更好開展中藥注射劑安全性再評價工作，制定本技術原則。
已上市中藥注射劑原輔料及工藝研究的目的是為了保證不同批次產品質量的均一穩定，保證藥品的安全性及有效性。由于已上市中藥注射劑研究背景的特殊性，工藝的多樣性及所含成分的復雜性，需要具體問題具體分析，本技術原則僅明確了中藥注射劑原輔料及工藝研究的一般性要求，應根據品種的特點和具體情況進行有針對性的研究。
已上市中藥注射劑用生產工藝、原輔料及直接接觸藥品的包裝材料等應與實際生產情況一致，應在實際生產范圍內明確并固定相應的生產工藝參數。相關資料應能說明已上市中藥注射劑能夠保證不同批次產品質量的穩定均一。
一、原料
1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。應提供批準的原質量標準，如有改變需提供相關批準證明文件。
2.中藥注射劑處方中的原料應為具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立質量標準，并附于制劑質量標準后，僅供制備該制劑用。應列表說明原料藥的生產廠、批準文號、執行標準及藥材執行標準等。新建立的原料質量標準應能體現原料的特點及與制劑質量的關聯，需提供相關方法學研究資料及自檢報告。
3.應采取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、采收期、產地加工、貯存條件等，建立相對穩定的藥材基地，并加強藥材生產全過程的質量控制，盡可能采用規范化種植（GAP）的藥材。無人工栽培藥材的，應明確保證野生藥材質量穩定的措施和方法。
（1）基原 應提供藥材的質量標準，明確并固定基原、藥用部位等。藥材標準中包含多種基原的，應固定使用其中一種基原的藥材。如確需使用多個基原的，應固定不同基原藥材之間的投料比例，保證投料用藥材質量的相對穩定。
（2）產地 應提供產地確定的相關資料。建立相對穩定的藥材基地，并對藥材生產全過程進行質量控制，需提供藥材規范化種植的質量管理制度、措施及相關研究資料。如確需使用多個產地藥材的，應固定不同產地藥材之間的投料比例，或提供充分的研究資料，并采取適當的措施保證投料用藥材質量的穩定。
（3）采收期 應固定藥材采收期，如采收期與傳統采收期不符，應提供相關研究資料。
（4）產地加工 應明確采收加工的方法及條件。
（5）貯存條件及時限 應提供藥材包裝材料的質量標準，明確藥材貯存條件和時限，必要時提供相關研究資料。
主營產品：塵埃粒子計數器,浮游菌采樣器,風量罩，在線環境監測系統（潔凈環境在線監測系統,倉庫溫濕度在線監測系統、粒子在線監測系統、環境實時監測系統）等顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備
（6）炮制 處方中飲片如確需由其他單位加工，應提供生產企業資質證明文件，明確所用炮制方法的依據，固定具體炮制條件，明確炮制用輔料的質量標準，并采取必要措施保證飲片質量的穩定均一。藥材來源及飲片質量應具有可追溯性。
（7）藥材生產 藥材生產應按規范化種植要求進行，并提供生產全過程質量控制的相關資料，包括管理制度、規定和記錄等。如采用GAP基地的藥材，需提供相關證明文件及合同等。
（8）其他 處方中含提取物的，應固定來源，嚴格進行供應商審計，生產條件應符合GMP要求；應提供提取物的質量標準、檢驗報告，以及生產企業資質證明文件、購貨發票、供貨協議等。實行批準文號管理的提取物還應提供相應的批準證明文件。應固定提取物生產的具體工藝參數及條件，明確保證提取物質量穩定均一的措施，提供相關研究資料。藥材來源及提取物質量應具有可追溯性。
處方含藥材以外原料的，應根據具體情況，參照藥材的要求提供相關資料。
4.中藥注射劑所用原料應根據質量控制的要求，完善質量標準，必要時增加相關質量控制項目，如指紋圖譜、浸出物檢查等，以體現原料的特點以及與制劑質量控制的相關性，并保證原料質量的穩定均一。需根據研究情況，將藥材固定基原、藥用部位、產地、采收期等后的質量特點體現到質量標準中，必要時可增加如TLC斑點特征、指紋圖譜的色譜峰特征等指標。
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