注射器密合性正壓測(cè)試儀試驗(yàn)方法

注射器的密合性負(fù)壓測(cè)試是一種用來(lái)檢驗(yàn)注射器密封性能的測(cè)試，主要目的是確保注射器在使用過(guò)程中不會(huì)因?yàn)槊芊獠涣级鴮?dǎo)致藥物泄漏或空氣進(jìn)入。

 FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀以《GB 15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器 》、《ISO7886-1：2017 一次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)作為基礎(chǔ)研發(fā)而來(lái)。

《GB 15810-2019 -次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌注射器的命名、物理要求、化學(xué)要求、生物要求包裝、標(biāo)志、貯存等。

下面是標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于注射器受正向壓力時(shí)活塞或密封圈處泄漏的試驗(yàn)方法說(shuō)明：

C.1原理

用注射器抽吸水,密封注射器錐孔后,芯桿位于相對(duì)于外套最不利方向上,施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏。

C.2儀器和試劑

C.2.1密封或塞住注射器錐頭的裝置。

注:可以是符合GB/T1962.1或GB/T1962.2要求的基準(zhǔn)鋼制的內(nèi)圓錐接頭。

C.2.2施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置，范圍為0.25N~3N。

C.2.3施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置,可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力。

C.2.4試驗(yàn)用水,18℃~28℃,符合GB/T6682中三級(jí)水的要求。

C.3步驟

C.3.1將超過(guò)注射器公稱(chēng)容量體積的水(C.2.4)抽人注射器

C.3.2排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱(chēng)容量處，

C.3.3用裝置(C.2.1)封住注射器錐孔。

C.3.4 從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力(C.2.2),力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定。使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。

C.3.5 向注射器施加軸向力(C.2.3),通過(guò)活塞和外套的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30-5)s。

C.3.6檢查注射器是否有通過(guò)活塞或密封圈的液體泄漏,但允許密封圈之間液體出現(xiàn)

C.4試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告中至少給出下列信息:

a)注射器的特性和公稱(chēng)容量,毫升(ml);

b)是否觀察到通過(guò)活塞或密封圈的泄漏;

C)試驗(yàn)日期。

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