法蘭耐破損性測(cè)試儀ISO11040標(biāo)準(zhǔn)要求

FL11040-C法蘭耐破損性測(cè)試儀是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《預(yù)灌封注射器-第 4 部分注射器和無菌預(yù)灌封注射器用玻璃針管》研發(fā)而來，主要用于測(cè)定魯爾接頭的物理特性，是鑒定法蘭耐破損性的重要手段之一。

預(yù)灌封注射器-第 4 部分注射器和無菌預(yù)灌封注射器用玻璃針管

適用范圍

ISO11040 第4部分適用于

-注射器用玻璃針管(單腔設(shè)計(jì))

-無菌的預(yù)灌封注射器組合件。它材料、尺寸、質(zhì)量和性能要求，以及相關(guān)的測(cè)試方法。ISO11040 該部分還規(guī)定了無菌的預(yù)灌封注射器組合件的組成部分的組件。

玻璃管和無菌的預(yù)灌封注射器組合件符合ISO11040 這部分的一次性使用。末組裝的注射器的組件，如活塞和推桿，在ISO11040 該部分未做規(guī)定。

完整的備注:請(qǐng)注意引用了國家和地區(qū)的法規(guī)如歐洲藥典，美國藥典或日本藥典。相關(guān)的，具體參考?xì)W洲藥典，美國藥典和日本藥典在 ISO11040 的這部分有具體的條款或小節(jié)。

5.4 性能要求

5.4.1 耐水性

按照 ISO 4802-1或 ISO 4802-2 測(cè)試時(shí)，對(duì)玻璃管內(nèi)表面耐水性應(yīng)符合ISO 4802-HC1 類耐水性容器的要求。

在進(jìn)行試驗(yàn)之前，管的后端應(yīng)用合適的密封件密封，例如膠活塞。

5.4.2 退火質(zhì)量

當(dāng)在應(yīng)力檢測(cè)儀觀察玻璃管時(shí)，玻璃厚度的最大殘余應(yīng)力產(chǎn)生的光程差不應(yīng)超過40nm/mm。

殘余應(yīng)力的試驗(yàn)方法應(yīng)由制造商和客戶之間達(dá)成一致。

5.4.3 內(nèi)表面潤滑性

管的內(nèi)表面被潤滑，6.5.1.2 適用。

5.4.4 法蘭抗破損性

注射器管應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆ㄌm抗破損性。極限值應(yīng)由制造商和客戶之間達(dá)成一致。

法蘭抗破損性能應(yīng)根據(jù) C.1 確定。注 法蘭抗破損性試驗(yàn)方法為不同注射器的性能比較提供了一個(gè)一致的測(cè)量方法，并可能用來作為一個(gè)質(zhì)量措施對(duì)變化進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)控生產(chǎn)。模擬特定的注射器系統(tǒng)的使用條件時(shí)測(cè)試方法可能需要進(jìn)行調(diào)整，例如在使用自動(dòng)注射器時(shí)。

5.4.5 魯爾圓錐抗破損性

注射器應(yīng)提供一個(gè)適當(dāng)?shù)聂敔枅A錐抗破損性。極限值應(yīng)在制造商和客戶之間達(dá)成一致。魯爾圓錐破碎性能應(yīng)根據(jù) C.2 確定

魯爾圓錐抗破損性試驗(yàn)方法為不同注射器的性能比較提供了一個(gè)一致的測(cè)量方法，并可能用來作為一個(gè)質(zhì)量措施對(duì)變化進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)控生產(chǎn)。擬特定的注射器系統(tǒng)的使用條件時(shí)測(cè)試方法可能需要進(jìn)行調(diào)整，例如在使用自動(dòng)注射器時(shí)。

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