球囊擴張導管充氣時無泄漏和損壞的試驗標準

球囊擴張導管是一種特殊的球囊。球囊可以使用導管輸送系統將球囊送到病變處并擴張病變。球囊擴張導致導管常用于治療以及血管系統疾病，球囊擴張導管主要由球囊、擴張器、導管基座和導絲組成。因此，球囊擴張導管非常重要，對其物理性能的檢測是非常重要的環節。 一次性使用無菌血管內導管第4部分：球囊擴張導管，規定了球囊導管在充氣時無泄漏和損壞的試驗的標準和要求，以及檢驗方法。

充氣時無泄漏和損壞的試驗

1 原理

模擬導管在體內的使用，充、放氣數次。檢查導管在充氣狀態下是否泄漏、破裂或突出。

2 儀器：球囊導管額定爆破壓力測試儀

2.1水浴，可控制在37℃士2℃。

2.2充氣注射器或等效器械，安裝有精確度為5%的能測量并能保持充氣壓力的裝置，且裝有符合 GB1962的6:100圓錐接頭，以便與導管連接。

3試驗步驟

3.1向充氣器械(2.2)里注水。

32連接充氣器械和供試導管，至少把球囊全部浸入37℃土2℃的水浴(21)中

3.3保持2min，讓導管與水浴的溫度達到平衡，然后充氣至球囊最大充氣壓力[見4.5c)]此充氣壓力下保持30s，然后放氣。重復此步驟8次。

3.4 第10次充氣至球囊最大充氣壓力，從水浴中取出導管，使球囊保持充氣狀態。

3.5 檢查整個導管是否泄漏、破裂、突出，如果發生破裂是否有碎片產生及球囊破裂的方向。

4 試驗報告

試驗報告應包括下列信息: )導管的識別:

b)所用的充氣壓力，以千帕(kP)表示; c)導管是否發生泄漏;

d)導管或球囊是否破裂或突出。任何球囊破裂的方向，如果發生破裂是否有碎片產生