卡式瓶和注射器包裝藥品的機(jī)械測試——穿刺落屑

卡式瓶用于筆式注射器、牙科局部麻醉產(chǎn)品和可穿戴給藥裝置等器械。它們由玻璃或聚合物套筒、彈性活塞、彈性墊片和鋁蓋（通常為含墊片鋁蓋）組成。墊片預(yù)期使用雙面針進(jìn)行穿刺?；钊饕呻姍C(jī)驅(qū)動(dòng)（在可穿戴裝置中）或手動(dòng)驅(qū)動(dòng)（在筆式注射器或牙科麻醉產(chǎn)品中）進(jìn)行推動(dòng)。

卡式瓶和注射器包裝藥品的機(jī)械測試——穿刺落屑試驗(yàn)

使用專業(yè)的穿刺落屑測試儀——NCC0332-C 穿刺落屑試儀

為了測試卡式瓶的穿刺落屑，需要選擇一組裝滿水的卡式瓶，并用預(yù)期的針刺穿它們的墊圈。如果樣品是牙科局部麻醉卡式瓶，取十二個(gè)試樣進(jìn)行檢測，每個(gè)墊片至少穿刺4次；如果預(yù)期用途需要更多穿刺，則根據(jù)其預(yù)期用途穿刺更多次。每次穿刺后，沖洗針腔以收集針頭中的穿刺落屑，并將其轉(zhuǎn)移到過濾器中。

穿刺落屑測試儀試驗(yàn)完成后，將盒式瓶中的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到同一個(gè)過濾器中，以收集盒式瓶中的穿刺落屑。使用USP ＜788＞《注射劑中的不溶性微粒》中所述的照明條件和設(shè)備，在顯微鏡下放大40-110倍檢查過濾器，報(bào)告任何尺寸大于150微米的微粒。這是對USP ＜381＞的一個(gè)重大變更。USP ＜381＞通常用肉眼進(jìn)行微粒計(jì)數(shù)，其計(jì)數(shù)限度為直徑大于50微米的微粒。

若樣品為筆式注射控制器用卡式瓶，則采用這種類似的流程，但穿刺總次數(shù)為一百次。例如取十個(gè)卡式瓶各穿刺十次或其他樣品數(shù)與穿刺成功次數(shù)的組合，但至少要取用五個(gè)樣品。關(guān)鍵是要將每個(gè)接觸卡式瓶的穿刺工作次數(shù)與產(chǎn)品市場預(yù)期不同用途進(jìn)行相匹配。如果該器械在每次應(yīng)用時(shí)均使用需要一支新針，則每次檢測穿刺均需要使用新的穿刺針。