三類醫療器械檢測儀器

2022年10月27日消息，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發布《2022年第三次醫療器械分類界定結果匯總》（以下簡稱“《結果匯總》"）。據介紹，2022年7月至9月醫療器械產品分類定義匯總結果為388個，其中45個產品推薦為三級醫療器械管理，149個產品推薦為二級醫療器械管理。 建議98個產品按第一類醫療器械管理，75個產品不按醫療器械管理，4個產品按醫藥機械組合產品決策程序確定具有管理屬性。 建議根據具體情況，有2種產品，15種產品不單獨作為醫療器械管理。

一、建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（45個）

(一)一次性微波消融導管

(二)立體定向手術系統

(三)手術控制系統

(四)骨科手術視頻輔助系統

(五)

(六)低溫球囊導引導管

(七)外周血栓抽吸導管

(八)高氣壓富氧艙

(九)高壓氧艙

(十)一次性自體負壓引流血液回收器

(十一)左心室輔助導管

(十二)可吸收肩袖間隔球囊

(十三)趾關節假體

(十四)一次性使用無菌腦室穿刺針套裝

(十五)一次性使用未滅菌注射針：由9根針管、針座（含注射針長度調節旋鈕、注射器連接口）和護套（含負壓接頭）組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座和護套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。

(十六)一次性使用未滅菌注射針：由針座、針管和護套組成，其中針座包含負壓接頭、注射針長度調節旋鈕、注射器連接口。

(十七)一次性使用未滅菌注射針：由針管（3/4/5根）、針座和護套組成。

(十八)一次性使用腰大池引流套裝：由腰大池引流導管套裝和腰大池引流收集套裝組成。

(十九)一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽：由一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽組成。

(二十)栓塞材料遠程控制注射泵

(二十一)一次性使用泵用皮下輸液器：由手柄、彎針（皮下穿刺針）、固定貼、保護帽、管路、直針（瓶塞穿刺針）、接頭組成。

(二十二)創面液體成膜敷料

(二十三)醫用膠原蛋白敷料

(二十四)增材制造用臨時冠橋樹脂

(二十五)個性化基臺冠橋

(二十六)定制式桿卡：半橢圓形

(二十七)實體瘤多基因突變分析軟件

(二十八)基于轉錄信號的結直腸癌早篩相關特征基因表達分析系統

(二十九)全膝關節置換手術計劃軟件

(三十)醫學顯微影像分析軟件

(三十一)抑郁癥輔助診斷軟件

(三十二)認知功能評估與訓練軟件

(三十三)免疫組化病理影像存儲與分析軟件

(三十四)病理醫學圖像分析處理軟件

(三十五)基因測序用文庫試劑盒（DNA打斷連接法）

(三十六)前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

(三十七)淋巴細胞激活基因-3（LAG3）抗體試劑(免疫組織化學法)

(三十八)平滑肌肌球蛋白重鏈（Smoothmusclemyosinheavychain）抗體試劑（免疫組織化學法）

(三十九)EWSR1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）

(四十)CD20抗體試劑（免疫組織化學法）

(四十一)循環腫瘤細胞檢測試劑

(四十二)BCOR抗體試劑（免疫組織化學法

(四十三)肺癌原代細胞培養基

(四十四)CD117抗體試劑（免疫組織化學法）

(四十五)循環腫瘤細胞檢測試劑盒

產品的分類進行界定結果是依據企業現有的監管相關政策、現行分類目錄，基于現階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究人員綜合實踐得出。匯總公布的分類界定結果不代表對其產品具有安全性和有效性的認可，僅作為一個醫療器械公司產品注冊或備案的參考。

醫療器械在完成質量檢驗后才能用于使用，可通過專業的醫療器械檢測設備，出具檢測報告，是經過對產品、器械的質量檢驗得出，是保證產品質量體系的標準。醫療器械只有經過定期不定期的，才能保證醫學量值的準確與單位的統一，使用的安全性和有效性。其測最結果的準確性始終是控制器械質量的關鍵性問題，而醫學計量則是保證醫學器械量值準確可靠的重要技術其礎。