醫療器械生產重點監管品種目錄有哪些產品？

《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》中對醫療器械生產經營企業質量監督管理工作做了重要的部署，那么醫療器械生產經營企業中哪些產品是重點監管產品呢？

神經和心血管手術器械-心血管介入器械類產品有造影導管，導引導管，中心靜脈導管，灌注導管、球囊擴張導管、造影球囊、封堵球囊、血栓抽吸導管、套針外周導管、導引套管、導管鞘、微導管等。

注射、穿刺器械類產品有無菌注射器、無針注射器、筆式注射器、注射針（不含一次性使用未滅菌注射針）。

血管內輸液器械類產品中有輸液輔助電子設備(用于對鎮痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。)、無源輸注泵、靜脈輸液針、血管內留置針、植入式給藥器械、輸液袋。

非血管內輸液器有胰島素泵、胰島素泵用皮下輸液器、胰島素泵用儲液器等。

心血管手術器械需要用到的檢測設備有 CX0285-C 抽吸壓力測試儀、ZS0285-C導管動力注射流量與壓力測試儀、DT 0332-C 動態斷裂強度試驗儀、BP0285-C靜態壓力爆破測試儀、XB0489-C引流系統組件抗變形測試儀、XL0285-C壓力下液體泄露測試儀、YY0339-C導管真空殘留/泄漏測試儀、YY0540-C導絲抗彎曲性能測試儀、球囊可靠性測試儀、LL0285-C導管流量測試儀、XL0461-C管路泄漏測試儀、牢固度分離力測試儀、6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀等。

注射、穿刺器械類產品需要用到的檢測設備有ZY15810-C注射器密合性正壓測試儀、FY15810-C注射器密合性負壓測試儀、TL0573-C注射器活塞推力測試儀、HX15810-C注射器滑動性能測試儀、HT0573-C防止重復使用回推測試儀、注射器自毀特性測試儀、注射針模擬皮膚、CL15811-C醫用注射針針尖刺穿力測試儀、RX9626-C醫用注射針管（針）韌性測試儀、GX9626-C醫用注射針管（針）剛性測試儀、LG15811-C斷裂力/連接牢固度測試儀、LG15811-T注射針牢固度測試儀、注射針斷裂力測試儀。

血管內輸液器械類產品需要用到的檢測設備有YY0451-T輸注泵流量參數測試儀、靜脈輸液針刺穿力測試儀、靜脈輸液針剛性測試儀、靜脈輸液針韌性測試儀、SZF8368-C輸液器泄漏正負壓測試儀、SZ8368-C輸液器泄漏正壓測試儀、SF8368-C輸液器泄漏負壓測試儀、留置針針尖刺穿力測試儀、留置針剛性測試儀、留置針韌性測試儀、連接牢固度測試儀、6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀等。

醫療器械生產重點監管品種目錄表

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