為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展 云南省藥品監(jiān)督管理局出臺20項措施

近日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的20項措施》(以下簡稱“措施") ，涉及醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)經(jīng)營和綜合服務(wù)四個方面，進(jìn)一步提高政府服務(wù)便利化水平，政策創(chuàng)新制度化，積極融入企業(yè)正常發(fā)展。

一、醫(yī)療器械研發(fā)

《辦法》明確完善企業(yè)咨詢服務(wù)機(jī)制，開辟多種咨詢渠道。建立服務(wù)機(jī)制，為有需求的企業(yè)提供產(chǎn)品檢測技術(shù)支持，積極引導(dǎo)第三方檢測服務(wù)平臺建設(shè)。實(shí)施評價早期介入，實(shí)施“四階段早期介入"服務(wù)企業(yè)模式，即:R&D階段創(chuàng)新產(chǎn)品合規(guī)支持、檢驗(yàn)階段產(chǎn)品檢驗(yàn)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)動、臨床試驗(yàn)階段試驗(yàn)方案早期審查、審評審批階段產(chǎn)品受理前5個工作日快速預(yù)審查，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市。

二、醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)注冊

最大限度縮短企業(yè)行政許可進(jìn)行工作時限，將醫(yī)療器械公司注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營許可時限按照云南省人民對于政府通過優(yōu)化營商環(huán)境以及相關(guān)技術(shù)要求不斷壓縮至最短。實(shí)施過程中部分許可材料容缺受理，將過去“材料不齊不能辦"變?yōu)椤耙贿厹?zhǔn)備活動材料，一邊受理審批"的并行推進(jìn)模式。

三、生產(chǎn)經(jīng)營

具有完善質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以通過發(fā)揮第三方物流政策的作用，委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代為保管、配送醫(yī)療器械。 委托方不再設(shè)置倉庫，不再設(shè)置儲運(yùn)設(shè)備，不再設(shè)置除質(zhì)量管理人員外的相關(guān)人員，有效降低企業(yè)成本。

四、綜合服務(wù)

建議加大對醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持力度，建立注冊服務(wù)平臺，公布有意委托的公司信息，方便注冊人尋找委托公司。構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校和科研院所的融合，推動科研成果轉(zhuǎn)化。加快集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)讓品種的審批，優(yōu)化我省同類企業(yè)第二類醫(yī)療器械注冊申請的審批程序，以原審批結(jié)論為重要參考，加快發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證; 探索我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)依托多民族資源的發(fā)展道路，以國家醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，探索傳統(tǒng)醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化道路，促進(jìn)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)療器械質(zhì)量一定要把控好，做好器械自檢工作，或者找醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)合作。自檢（自行購買醫(yī)療器械檢測儀器），一定要找行業(yè)內(nèi)專業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)商，做好夯實(shí)的防線，自行做好魯爾圓錐接頭、注射針、注射器、縫合針、縫合線等儀器的試驗(yàn)工作。主要的儀器是6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀、注射針檢測儀器、注射器檢測儀器、縫合針測試儀、縫合線檢測設(shè)備、輸液器試驗(yàn)儀 、導(dǎo)管流量測試儀、手術(shù)刀片測試儀......好馬配好鞍，才能讓世界看到中國醫(yī)療器械的高質(zhì)量輸出！