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  • 上海程斯智能科技有限公司
    中級(jí)會(huì)員 | 第7年

    13761235453

    燃燒類
    物理性測(cè)試儀
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    密合度測(cè)試儀
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    低溫振蕩水槽
    電熱鼓風(fēng)干燥箱
    電熱恒溫水槽
    電熱恒溫油浴鍋
    多管漩渦混勻儀
    干燥箱 自然對(duì)流
    高溫鼓風(fēng)干燥箱
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    恒溫振蕩器
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    精密恒溫水槽
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    循環(huán)水槽
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    微型高速離心機(jī)
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    綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
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    加熱回旋振蕩器
    多箱真空干燥箱
    人工氣候箱
    加熱循環(huán)槽
    可程式箱式電阻爐
    真空干燥箱
    旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀
    循環(huán)冷卻器
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    箱式電阻爐
    高低溫(交變)濕熱試驗(yàn)箱
    電熱鼓風(fēng)干燥箱(9000系列)
    恒溫磁力攪拌水
    臺(tái)式紫外光耐氣候試驗(yàn)箱
    氙燈耐氣候試驗(yàn)箱
    多用途試管攪拌器
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    大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
    恒溫磁力攪拌器
    加熱磁力攪拌器
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    手持式均質(zhì)分散機(jī)
    振蕩恒溫金屬浴
    綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱UV
    鹽霧腐蝕試驗(yàn)箱
    恒溫恒濕箱
    恒溫磁力攪拌水/油浴鍋
    淋雨測(cè)試箱
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    熱變形溫度測(cè)試儀
    微孔板迷你離心機(jī)
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    手指磨耗試驗(yàn)機(jī)
    雙平板導(dǎo)熱系數(shù)測(cè)定儀+ GB/T10294-2008
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    YYT0918-2014藥液過(guò)濾膜細(xì)菌截留測(cè)試儀 上海程斯

    時(shí)間:2022/11/7閱讀:934
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    藥液過(guò)濾膜細(xì)菌截留測(cè)試儀


    目前*的能濾除藥液中細(xì)菌的濾膜的最大孔徑是0.22μm。通常,只有通過(guò)本試驗(yàn)的藥液過(guò)濾膜才可將濾膜孔徑標(biāo)稱為0.22μm。

    細(xì)菌截留試驗(yàn)的局限性在于其不能在藥液過(guò)濾膜、過(guò)濾器生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行常規(guī)控制。常規(guī)控制中一般采用泡點(diǎn)壓試驗(yàn)檢驗(yàn)過(guò)濾膜的孔徑和過(guò)濾器的完整性(見YY/T 0929.1),泡點(diǎn)壓指標(biāo)需經(jīng)過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)給出的方法進(jìn)行確認(rèn)。


    執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

    符合YYT0918-2014

    ASTMF838-05

    藥液過(guò)濾膜細(xì)菌截留測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。


    試驗(yàn)方法概述:

    用一定體積和濃度的缺陷假單胞菌(ATCC19146)菌懸液,以膜兩側(cè)不高于200kPa的壓差和每平方厘米有效過(guò)濾面積(EFA)2mL/min~4mL/min的流量,對(duì)滅菌后的供試過(guò)濾膜或過(guò)濾器進(jìn)行挑戰(zhàn),使最終挑戰(zhàn)水平不低于10'CFU/cm2EFA。全部的濾出液再經(jīng)過(guò)分析濾膜過(guò)濾后,將分析濾膜置于固體培養(yǎng)基上培養(yǎng)。能透過(guò)供試過(guò)濾膜或過(guò)濾器的細(xì)菌將會(huì)在分析濾膜上形成可見的菌落,并可進(jìn)行計(jì)數(shù)。

    注∶當(dāng)需要考核過(guò)濾膜或過(guò)濾器長(zhǎng)期使用是否能保持其細(xì)菌截留能力時(shí),可采用附錄A給出的試驗(yàn)方案。

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    技術(shù)指標(biāo):

    測(cè)試項(xiàng)目:藥液過(guò)濾膜細(xì)菌截留測(cè)試

    PLC控制系統(tǒng),穩(wěn)定性好,重復(fù)性好

    壓差傳感器范圍:0-1000kpa

    過(guò)濾膜:直接47MM,孔徑0.45UM一盒

    壓力傳感器范圍:0-500KPA

    儲(chǔ)氣儲(chǔ)液罐:不銹鋼制作

    測(cè)試組:2組;

    腔內(nèi)組件:測(cè)試組件,陽(yáng)性對(duì)照組件,陰性對(duì)照組件

    壓力系統(tǒng)用于提供恒定的挑戰(zhàn)壓力,由氣泵、恒壓罐和壓力表等構(gòu)成。


    意義和用途:

    1  本試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在臨床使用條件下評(píng)價(jià)除菌級(jí)過(guò)濾膜或過(guò)濾器的細(xì)菌截留能力。

    2 每平方厘米有效過(guò)濾面積經(jīng)受107個(gè)細(xì)菌的挑戰(zhàn)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般除菌過(guò)濾過(guò)程。選用該挑戰(zhàn)水平是為使過(guò)濾膜或過(guò)濾器能截留大量微生物提供高度的安全保證。



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