國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

國(guó)家新出臺(tái)施行的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，明確規(guī)定了對(duì)存儲(chǔ)器械環(huán)境的溫濕度要嚴(yán)格監(jiān)控，以達(dá)到器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示存儲(chǔ)要求，在第四章第二十二條有明確的規(guī)定，如下所示：

第二十二條　庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

第二十三條　批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
　　（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；
　　（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
　　（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
　　（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； 
　　（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

杭州西府科技生廠的485溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 能很好的滿足國(guó)家GSP、GMP認(rèn)證要求，已在多家醫(yī)藥連續(xù)批發(fā)企業(yè)驗(yàn)證使用，如浙江的桐鄉(xiāng)老百姓，安徽蕪湖的鑫隆藥房、山東煙臺(tái)的只楚藥業(yè)等