在制藥行業(yè)中，滿足21 CFR Part 11 法規(guī)至關重要。它涵蓋了對電子系統(tǒng)合規(guī)性的總體要求，包括管理控制、程序管制和技術控制。但是如果沒有其他控制要素的開發(fā)和執(zhí)行，軟件本身是無法滿足合規(guī)性要求的。

那么，遵循21 CFR Part 11 法規(guī)的實驗室用軟件又有哪些問題是值得實驗室人員關注的呢？

如果您也在尋找一款合規(guī)軟件，以下問題是否是您想要了解的信息？

Ø 是否可以在系統(tǒng)上查看記錄是否已被修改？

Ø 系統(tǒng)是否可以識別無效記錄？

Ø 系統(tǒng)是否能夠生成準確完整，且適合美國FDA檢查、審核、拷貝要求的電子記錄備份？

Ø 是否有安全的，計算機自動生成的，帶時間標記的審計追蹤，記錄操作者登錄和操作的日期和時間，包括電子記錄的創(chuàng)建，修改和刪除？

Ø 電子記錄一旦更改后，之前的記錄信息是否仍然可用（即修改后未被覆蓋）？

Ø 可以有多個人使用相同的登錄信息嗎？

Ø 簽名要求是否有管控？特別是要執(zhí)行一系列簽名操作時？……

珀金埃爾默以滿足21 CFR Part 11 法規(guī)中封閉系統(tǒng)電子記錄與電子簽名相關要素的Syngistix Enhanced Security 軟件為例，為您解析一款合規(guī)的實驗室軟件，編制了《常見問題問答合集》

無論您的軟件是想使用在ICP、ICP-MS還是AA，都可以在這里找到您想要提出問題的答案！還等什么，掃描下方二維碼即刻獲取問答文集，快來一探究竟吧！

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