【儀表網(wǎng) 儀表下游】什么賽道是2021年最火的醫(yī)療器械賽道？答案無疑是手術機器人。
2021年，手術機器人行業(yè)交出了一份亮眼的成績單用來回應市場此前對于其價值的質(zhì)疑。資本市場的肯定超過了此前的預期，手術機器人用實際成績證明了這個賽道沒有被高估。
在二級市場，手術機器人跑出了2021年醫(yī)療器械行業(yè)市值最高的IPO：微創(chuàng)機器人。微創(chuàng)機器人雖然是微創(chuàng)醫(yī)療分拆的子公司，但其市值已經(jīng)超過母公司，市值一度超過600億。大洋彼岸的直觀醫(yī)療(Intuitive Surgical)也延續(xù)其增長神話，市值超過1200億美元，上市以來漲幅超過175倍。
在一級市場，手術機器人賽道連續(xù)兩年蟬聯(lián)器械最熱賽道，融資事件和融資金額持續(xù)領跑。國內(nèi)有超過10家公司獲得超億元融資，單筆融資超5億元的交易有4起，整個賽道總?cè)谫Y金額超過30億元。腹腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、血管介入手術機器人全面開花。
2021年國內(nèi)手術機器人主要融資事件
在臨床應用上，手術機器人裝機量和手術量快速增長。達芬奇手術機器人全球裝機量超過6500臺，輔助的手術總量超過1000萬臺。在國內(nèi)，達芬奇手術機器人裝機總量超過260臺，完成的手術量近30萬臺，手術量增速迅猛。
在商業(yè)化上，國內(nèi)企業(yè)向獲批邁出一大步。國產(chǎn)首款獲批的腹腔鏡手術機器人花落威高。還有多款國產(chǎn)手術機器人齊聚臨床試驗階段。在腹腔鏡賽道，微創(chuàng)醫(yī)療圖邁手術機器人、精峰醫(yī)療MP手術系統(tǒng)、康多腹腔鏡手術機器人都已完成臨床試驗入組。在骨科賽道，元化智能、鍵嘉、微創(chuàng)機器人的關節(jié)置換機器人也已進入臨床試驗階段。
百尺竿頭更進一步，國產(chǎn)手術機器人到了直面臨床大規(guī)模應用的時期。
手術機器人在醫(yī)生端價值幾何？為了更好地反映臨床需求，動脈網(wǎng)本次年終盤點采訪了國內(nèi)骨科、腹腔鏡領域的醫(yī)生，從醫(yī)生視角審視國內(nèi)腹腔鏡、骨科手術機器人的發(fā)展。
腹腔鏡手術機器人爆發(fā)式增長，價格成為唯一限制
在很長一段時間內(nèi)，國內(nèi)腹腔鏡手術機器人就等于達芬奇手術機器人。因為達芬奇手術機器人此前是國內(nèi)唯一獲批的腹腔鏡手術機器人。
在過去，達芬奇手術機器人進入中國市場超過5年，但此前手術量并沒有出現(xiàn)大幅增長。主要原因是早期價格昂貴的原因讓國內(nèi)市場規(guī)模受限。
一臺達芬奇機器人手術比傳統(tǒng)腹腔鏡手術貴約4萬元。達芬奇機器人首先貴在設備采購費用上，采購價格為2000-3000萬元，按照8年折舊計算，每年折舊費用約為300萬元左右。其次是維護費用，達芬奇手術機器人每年維護費用在150萬元以上。另一筆花費在專用耗材費用，專用耗材包括一次性專用耗材和多次性專用耗材(可使用10次)。手術機器人一次性專用耗材533美元/套(包括機械臂罩、鏡頭臂罩、監(jiān)視器罩、套管密封蓋)，多次性專用器械400-1000美元/次，可以使用十次。平均每例手術多次性專用器械及一次性專用耗材費用約為3萬元。綜合來看，一次達芬奇手術機器人執(zhí)行的手術費用成本合計4.4萬元。
曾經(jīng)，高昂的價格限制了大多數(shù)醫(yī)院購入達芬奇手術機器人。但近兩年的手術量變化和市場反饋證明中國醫(yī)院對于手術機器人有著極大的熱情，也愿意為具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品買單。
復星直觀相關負責人表示，2021年截止第三季度，達芬奇手術機器人本年裝機超過55臺，本年手術量超過6.5萬例，這個數(shù)字已經(jīng)超過了2020年全年的4.7萬臺。從總量上看，中國安裝的達芬奇手術機器人超過260臺，完成的手術接近27萬臺。
國內(nèi)的醫(yī)生對于達芬奇手術機器人的認可度也極高，多位醫(yī)生希望自己所在的醫(yī)院購入達芬奇手術機器人。
一位泌尿科主任醫(yī)生告訴動脈網(wǎng)：“達芬奇手術機器人最大的價值在于解放了醫(yī)生的雙手，減少了疲勞感。其次它也擴大了手術范圍，在泌尿手術中，機器人深入手術區(qū)域的程度更高。機器手可以靈活穿行，完成轉(zhuǎn)動、挪動、擺動、緊握等動作，比人手更靈活，且機械手上有穩(wěn)定器，防止人手可能出現(xiàn)的抖動現(xiàn)象，避免了手術中因手抖動劃傷神經(jīng)和血管的意外。”
達芬奇手術機器人手術價值廣受認可，但為什么近兩年才開始迎來高速增長？
在等到爆發(fā)式的增長前，達芬奇手術機器人經(jīng)歷了漫長的市場教育。一位業(yè)內(nèi)人士表示：“達芬奇手術機器人2000年在美國獲批上市，花了很長時間在醫(yī)學生間推廣，度過了漫長的市場培育期后手術量才實現(xiàn)高速增長。在中國也一樣，前幾年，達芬奇手術機器人都在培養(yǎng)中國醫(yī)生，讓醫(yī)生習慣機器人術式，通過反復的演練、試驗，讓醫(yī)生認可手術機器人的安全性和有效性。
達芬奇手術機器人的發(fā)展過程告訴后來者，只有經(jīng)過前面的臥薪嘗膽，才有后來的井噴式增長，手術機器人的放量絕非一蹴而就。
達芬奇手術機器人在近年來的增長也得益于醫(yī)保納入和配置證放開。
醫(yī)保放開大大降低了患者的經(jīng)濟負擔，2021年4月，上海將部分機器人輔助腔鏡手術(即腎部分切除術、前列腺癌根治術、全子宮切除術及盆腔自體保存)納入醫(yī)療保險報銷的手術中，并可報銷80%的醫(yī)療費用，未來可根據(jù)患者需求和醫(yī)保基金資金充足情況擴大報銷范圍。根據(jù)上海的政策，患者自付比例僅為20%。
預計未來還將有更多城市將手術機器人納入醫(yī)保。根據(jù)工業(yè)和信息化部于2021年2月頒布的醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)「十四五」發(fā)展規(guī)劃，鼓勵地方政府將機器人輔助手術納入醫(yī)保報銷范圍。
配置證也在逐漸放開，手術機器人價格昂貴，資金投用量大，作為大型醫(yī)用設備，醫(yī)院購買需要配置證。大型醫(yī)用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。申請配置甲類大型醫(yī)用設備的，向國家衛(wèi)健委提出申請；申請配置乙類大型醫(yī)用設備的，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請。
2018年，手術機器人從甲類變?yōu)橐翌惔笮歪t(yī)用設備，配置門檻降低，同時，配置數(shù)量也大大放開。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委關于調(diào)整2018–2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》，于2018年至2020年期間計劃向中國醫(yī)療機構銷售合共225個腔鏡手術機器人。
患者對于手術機器人的接受度也在逐漸打開，微創(chuàng)手術替代開放式手術成為趨勢。在我國的外科手術中，開放式手術最為常見，但開放式手術深入切口的程度有限，患者康復時間長、出血量大。傳統(tǒng)的腹腔鏡微創(chuàng)手術切口小且無機器人輔助，但會影響醫(yī)生的手眼協(xié)調(diào)度。由于傳統(tǒng)腔鏡手術器械桿體圍繞手術切入口旋轉(zhuǎn)，故器械桿體的遠程運動方向與外科醫(yī)生的手部運動方向相反，外科醫(yī)生須調(diào)整其手眼協(xié)調(diào)以適應反方向操作。傳統(tǒng)的腹腔鏡手術還會有手部震顫，器械的自由度也有限。
手術機器人相比開放式手術和腹腔鏡微創(chuàng)手術，進行復雜手術的能力更強；手術結果的穩(wěn)定性更高；操作精度和靈活度也更高；傷口創(chuàng)面小且恢復時間短，能夠減少出血和并發(fā)癥。
以前列腺癌根治術這一代表性的術式為例，在前列腺癌根治手術中，由于前列腺癌根治術在非常狹窄及深入的手術區(qū)域中進行，開放式手術和腹腔鏡前列腺癌根治術無法避免對附近健康組織和神經(jīng)的傷害。手術機器人的高精度可以更好地完成前列腺癌根治術，目前，美國有超過80%的前列腺癌根治術使用達芬奇手術系統(tǒng)進行。
雖然中國引進機器人輔助腔鏡手術的時間較美國晚，但其在中國日益普及，主要由于微創(chuàng)傷技術日益成為優(yōu)先選項以及其在治療早期前列腺癌等疾病方面的獨特優(yōu)勢。
國產(chǎn)腹腔鏡手術機器人如何獲得醫(yī)生認可？
在機器人腹腔鏡手術迎來爆發(fā)之時，市場的參與者也越來越多。國內(nèi)目前有4款腹腔鏡手術機器人處于臨床試驗階段，預計不久將上市。
國內(nèi)主要腹腔鏡手術機器人產(chǎn)品
國產(chǎn)腹腔鏡手術機器人切入市場的邏輯是低價國產(chǎn)替代。但也有醫(yī)生表示了對國產(chǎn)手術機器人產(chǎn)品穩(wěn)定性的隱憂。手術機器人是一個高精度的行業(yè)，雖然國產(chǎn)機器人都在強調(diào)差異化性能，但其實產(chǎn)品的穩(wěn)定性更重要。
毫無疑問，中國市場對于腹腔鏡手術機器人的需求是明確的。國內(nèi)的腹腔鏡手術機器人經(jīng)過了漫長的市場培育，終于迎來了爆發(fā)。截至2020年底，直觀醫(yī)療在美國已經(jīng)安裝了3720個達芬奇系統(tǒng)，對比來看，中國市場還有廣闊的增長空間。
五年前，達芬奇手術機器人打開中國市場大門的難題在于配置證的限制和漫長的市場培育周期。而今，雖然配置證限制已經(jīng)放開，但是對于國內(nèi)企業(yè)來說，如何證明擁有和達芬奇手術機器人同樣的臨床表現(xiàn)，是國內(nèi)企業(yè)需要突破的核心命題。
骨科手術機器人，擁擠的賽道中關節(jié)手術機器人最受期待
手術機器人賽道融資事件最多的賽道是骨科手術機器人。這和2021年骨科人工關節(jié)集采落地相關，有投資人認為當骨科傳統(tǒng)的高值耗材毛利率降低，骨科手術機器人產(chǎn)品將成為新的高值產(chǎn)品。
隨著集采落地，傳統(tǒng)的骨科耗材制造企業(yè)、手術機器人研發(fā)商都涌入骨科手術機器人賽道，國內(nèi)骨科手術機器人的參與者不少于腹腔鏡手術機器人。
2021年，骨科手術機器人領域最大的變化是市場認知更為理性，市場更新了對于骨科手術機器人的兩大認知。
一是過去有人認為骨科手術機器人商業(yè)化遇冷，骨科手術機器人是一個被創(chuàng)造出來的需求。但實際上，不同類型的骨科手術機器人商業(yè)化情況有參差。創(chuàng)傷脊柱類骨科手術機器人商業(yè)化情況不如預期，但關節(jié)類手術機器人商業(yè)化表現(xiàn)亮眼。
關節(jié)類手術機器人的代表是史賽克的Mako手術機器人，Mako完成的銷量和手術量在骨科手術機器人中一騎絕塵。動脈網(wǎng)整理了全球骨科手術機器人的商業(yè)化情況，根據(jù)史賽克的數(shù)據(jù)，在2021年，全球已安裝了1000多套Mako Systems，截止目前執(zhí)行了500000 多例手術。這個數(shù)據(jù)遠超全球其他類型的骨科手術機器人，這也是為什么在整個骨科手術機器人中關節(jié)手術機器人最熱門，聚集的企業(yè)最多。
為什么骨科手術機器人會經(jīng)歷冰火兩重天？關節(jié)手術機器人爆火，但創(chuàng)傷和脊柱機器人遇冷。
從解決的問題上看，關節(jié)手術機器人解決的截骨問題比脊柱和創(chuàng)傷解決的置釘問題更實用。
一位業(yè)內(nèi)人士表示：“脊柱和創(chuàng)傷手術機器人只能解決置釘一個問題，對于醫(yī)生來說，熟練掌握置釘技能并非難題。此外，現(xiàn)有的創(chuàng)傷/脊柱類手術機器人還存在一定的機械誤差，操作也較為繁雜。諸多因素導致脊柱/創(chuàng)傷類手術機器人在醫(yī)院的開機率不高。
而膝關節(jié)截骨一般是要截六個面的骨，截骨的過程是機械臂全程參與的，這個工作量其實占到了關節(jié)置換60%的工作，關節(jié)手術機器人幫助醫(yī)生承擔了很大一部分工作。這是為什么關節(jié)手術機器人更受歡迎。”
市場更新的第二大認知是關于技術壁壘，有人認為骨科手術機器人參與者眾多、門檻低、產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重。但骨科手術機器人賽道的特點其實是入門門檻低，但做好的門檻很高。
的確，骨科手術機器人的入門門檻并不高，尤其是創(chuàng)傷和脊柱類骨科手術機器人，關節(jié)類骨科手術機器人的入門門檻相對較高。
即使是壁壘較高的關節(jié)機器人，不同的技術路徑也有難度差異。Mako是主動式的骨科手術機器人，Rosa是協(xié)作式機器人，從技術難度上看，主動式手術機器人的難度更高。
一位骨科醫(yī)生告訴動脈網(wǎng)：“骨科醫(yī)生對于骨科手術智能化的需求是很大的，但現(xiàn)有的骨科手術機器人還處于起步階段，產(chǎn)品還有提升的空間。現(xiàn)階段的骨科手術機器人產(chǎn)品有一部分功能和導航軟件類似，而導航產(chǎn)品進入中國超過20年，大部分能買的醫(yī)院都已經(jīng)購買。骨科手術機器人如果只是在操作精準度上提升，而無法參與手術全程，那么發(fā)揮作用的空間有限。”
血管介入手術機器人方興未艾，成為新興賽道
手術機器人之火還在持續(xù)蔓延，除了腹腔鏡手術機器人、骨科手術機器人外，血管介入、肺部介入、TAVR手術機器人都已經(jīng)有企業(yè)布局研發(fā)。
在血管介入手術機器人賽道，過去參與者只有西門子健康，但在2021年，多家血管高值耗材企業(yè)注意到了這一賽道并進行了布局。
目前的血管介入手術機器人主要為冠脈介入設計，一般由機械臂和控制臺組成，醫(yī)生可以通過操作引導導管穿過患者血管。在血管介入手術機器人的幫助下，醫(yī)生可以避免輻射。
國內(nèi)布局了血管介入賽道的企業(yè)
經(jīng)自然腔道手術機器人同樣是熱門賽道，經(jīng)自然腔道手術機器人應用于自然腔道腔鏡手術，如支氣管鏡檢查(肺檢查)、結腸鏡檢查(腸道檢查)及胃鏡檢查(胃檢查)。經(jīng)自然腔道手術機器人為目標部位提供了更清晰的視野，使外科醫(yī)生能夠更靈巧地操作工具。
全球僅有三臺獲FDA批準的經(jīng)自然腔道手術機器人，包括直觀醫(yī)療開發(fā)的Ion支氣管機器人、Johnson & Johnson開發(fā)的Monarch支氣管機器人和MedRobotics開發(fā)的Flex消化道機器人。
肺部介入手術機器人被直觀醫(yī)療和強生看好，直觀醫(yī)療開發(fā)了肺部介入診斷手術機器人Ion，2019年獲得FDA批準，目前在美國已經(jīng)安裝超過90臺。
國內(nèi)企業(yè)方面，微創(chuàng)醫(yī)療機器人也前瞻性地布局了肺部介入領域。
寫在最后
可以預見，未來手術機器人的研發(fā)設計能力將成為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的核心技術能力。
手術機器人這個賽道涌入了眾多參與者，但越在市場燥熱的環(huán)境下，越需要冷思考，尤其是對于手術機器人這樣一個尚有諸多未知問題沒有暴露的賽道。
手術機器人正迎來發(fā)展的黃金時代，但行業(yè)在火熱的同時，扎堆競爭的現(xiàn)象也開始顯現(xiàn)。參照達芬奇手術機器人的發(fā)展，只有擁有精密的機械設計、優(yōu)異的臨床效果和經(jīng)過漫長的市場培育，手術機器人產(chǎn)品才能真正臨床放量。國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中也不乏產(chǎn)品上市前被過高期待，但商業(yè)化遇冷的產(chǎn)品。
國內(nèi)的手術機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要直面挑戰(zhàn)和難題。責其所難，則其易者不勞而正；補其所短，則其長者不功而遂。相信一開始就選擇最難的事，接下來的事都會變得簡單。
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