《便攜式熒光免疫分析儀校準規范》征求意見

　　【儀表網 儀表標準】由全國生物計量技術委員會對口負責的《便攜式熒光免疫分析儀校準規范》征求意見稿已經起草完成。現向各位專家及委員廣泛征求意見。
 

　　便攜式熒光免疫分析儀是將熒光免疫層析試紙條上檢測線和質控線上熒光 信號轉換成電信號并進行分析的一類即時檢測(POCT)設備。儀器由主機(如： 控制主板，激發光源、光電檢測系統、機械掃描控制電路、液晶顯示器、外殼等)、 隨機軟件、電源及信息采集裝置(如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器)等部分 組成。基本原理是：儀器中的激發光源發出特定波長的激發光，照射在試紙條檢 測線和質控線區域，產生特定波長的發射光，通過儀器可觀察到兩個相對固定位 置出現兩個較為明顯的峰，分別為檢測峰和質控峰，在試紙條上對應的是檢測線 和質控線，再經光電檢測系統轉換為數字信號。峰的強度與待測物的濃度相關， 通過儀器自帶軟件進行數據處理，最終可以得到待測物的濃度。
 

　　由于熒光免疫層析檢測儀的檢測速度、檢測成本等特點，在臨床體外診斷、 食品安全、環境監測等領域應用廣泛，大大提升了檢測的效率，極大地降低了社 會資源的利用。便攜式熒光免疫分析儀一般與熒光免疫層析試紙條配套使用，目 前市場上各個廠家的便攜式熒光免疫分析儀與熒光免疫層析試紙條所用的熒光 材料(激發光、發射光)、試紙條尺寸參數、儀器激發光源(波長、功率)都不 相同，屬于內部封閉系統。因此，目前國內外尚沒有通用的便攜式熒光免疫分析 儀計量校準方法。
 

　　由于熒光材料的熒光信號強度受激發光光源的波長和功率、發射光波長的 影響，而現有便攜式熒光免疫分析儀的各參數又不一致，同一熒光材料用不同儀 器進行熒光信號強度讀取，數值偏差很大，所以難以對熒光材料的熒光信號強度 進行示值誤差校準。若通過便攜式熒光免疫分析儀配套的試劑進行示值誤差校 準，結果與配套試劑本身的性能有很大關系，從而會導致示值誤差偏差較大。
 

　　因此，綜合考慮便攜式熒光免疫分析儀及配套試劑的現存問題和可行性， 為了提高和保證便攜式熒光免疫分析儀對熒光信號強度讀取的準確性，實現各廠 家的便攜式熒光免疫分析儀檢測結果的可用性，通過制定便攜式熒光免疫分析儀 校準規范，實現儀器檢測的重復性和穩定性校準，保障現有便攜式熒光免疫分析儀測量結果的可靠性。
 

　　本規范依據 JJF 1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》JJF 1001- 2011《通 用計量術語及定義》的規定編寫。本規范的主要技術指標參考了中華人民共和國 醫藥行業標準-YY/T 1533-2017《全自動時間分辨熒光免疫分析儀》、YY/T XXXXX-XXXX《熒光免疫層析分析儀》征求意見稿等文件。
 

　　本規范包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、 概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果、復校時間間隔以 及附錄幾個部分，根據 JJF 1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》撰寫。
 

　　校準條件：
 

　　本部分主要規定了便攜式熒光免疫分析儀校準時需要滿足的環境條件，以及 使用的測量校準裝置。實驗室環境應當滿足儀器安裝的要求，不得存在強烈的機 械振動，校準時實驗室溫度應當控制在(10~30)℃，相對濕度<70%。
 

　　校準結果的表達和復校時間間隔：
 

　　校準結果的表達和復校時間間隔經校準后的便攜式熒光免疫分析儀應填發校準證書，校準證書應符 JJF1071-2010 中 5.12 的要求。 由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸 因素所決定的，因此，送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔，建 議不超過1年。
 

　　本規范為首次發布。本規范適用于基于熒光免疫層析技術原理的便攜式熒光免疫分析儀的校準， 不適用于采用上轉換熒光材料標記的免疫層析試劑的儀器。