【儀表網(wǎng) 儀表產(chǎn)業(yè)】近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，為了適應(yīng)新形勢需要，相關(guān)部門也開始頻繁發(fā)布政策來加強對醫(yī)療器械行業(yè)及市場的規(guī)范及監(jiān)管。
5月8日，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告(2021年第60號)》，并公布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》(下稱《工作程序》)，本程序自公布之日起實施。
據(jù)了解，伴隨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調(diào)整已越來越成為必要。因此，早在2020年11月，國家藥監(jiān)局就發(fā)布過《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序(征求意見稿)》。而同年12月31日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》，對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，其中，15類醫(yī)療器械管理類別進行調(diào)整，13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容進行調(diào)整。
業(yè)內(nèi)分析認為，醫(yī)療器械具有多樣化、專業(yè)領(lǐng)域跨度大等特點，因此對其進行科學(xué)分類是有效監(jiān)管、合理配置監(jiān)管資源的重要基礎(chǔ)。而近幾年國家藥品監(jiān)督管理局不斷探索，借鑒發(fā)達國家經(jīng)驗，在結(jié)合我國國情的基礎(chǔ)上，研究并制訂出新一版的《醫(yī)療器械分類目錄》。其主要目的，還是用于指導(dǎo)監(jiān)管部門和企業(yè)識別產(chǎn)品管理類別，并作為劃分不同層級監(jiān)管職能、實施不同層級注冊審批制度的重要依據(jù)。
目前，從整體來看，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調(diào)整具有眾多積極的意義。一是能鼓勵生產(chǎn)具有專用或單一功能的醫(yī)療設(shè)備，以滿足不同使用單位的個性化需求；二是能增加可重復(fù)使用功能，通過使用單位自行滅菌后重復(fù)使用，降低產(chǎn)品成本，節(jié)約資源；三是可以倡導(dǎo)使用成熟的、相對更加穩(wěn)定的原材料和生產(chǎn)工藝，以保障用戶的使用安全；四是能鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，通過新技術(shù)的運用，能改變其治療形式，讓相對安全的方式來代替原來的使用模式。五是有利于引導(dǎo)醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展，在動態(tài)調(diào)整政策的支撐下，將逐步淘汰經(jīng)實踐證明科學(xué)性較低的品種或描述，降低相關(guān)成熟品種的監(jiān)管級別。
總的來說，近年來國家乃至地方都正以科技專項、稅收、補貼、快速審批上市等各種形式，從政策層面給予醫(yī)療器械企業(yè)各種優(yōu)惠福利，在此背景下，我國醫(yī)療器械市場也正越來越景氣。未來，隨著醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作的持續(xù)深入，醫(yī)療器械分類目錄預(yù)計將更加科學(xué)、專業(yè)的為醫(yī)療器械精準(zhǔn)化管理提供依據(jù)，并將更好地為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、促進醫(yī)療器械良性發(fā)展服務(wù)。
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