醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新加速，未來(lái)將呈現(xiàn)出2個(gè)發(fā)展趨勢(shì)

　　【儀表網(wǎng) 儀表產(chǎn)業(yè)】醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。2020年以來(lái)，受疫情的影響，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械得到了進(jìn)一步重視，持續(xù)的利好政策推動(dòng)下帶動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)加速創(chuàng)新發(fā)展。本文主要簡(jiǎn)要分析我國(guó)醫(yī)療器械的法規(guī)和監(jiān)管動(dòng)態(tài)、行業(yè)市場(chǎng)和概況以及對(duì)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。
 

　　醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管動(dòng)態(tài)
 

　　標(biāo)準(zhǔn)方面，國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，2020年醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作方面，制定11項(xiàng)，修訂17項(xiàng)，代替及廢止國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)22項(xiàng)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作方面，制定83項(xiàng)，修訂42項(xiàng)，代替及廢止行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)44項(xiàng)。截至2020年底，我國(guó)共有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1758項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)226項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項(xiàng)。
 

　　政策法規(guī)方面，2020年，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重磅政策持續(xù)出臺(tái)，例如鼓勵(lì)公立醫(yī)院采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，政策傾斜下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的創(chuàng)新迫在眉睫。另外在2020年11月5日，我國(guó)高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購(gòu)工作啟動(dòng)，冠脈支架價(jià)格從萬(wàn)元降至百元，隨著藥械集采常態(tài)化，將倒逼醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加大研發(fā)投入，提升自主創(chuàng)新能力。
 

　　監(jiān)管方面，全鏈條監(jiān)管體系持續(xù)強(qiáng)化。其中醫(yī)療器械UDI于2020年10月1日起正式實(shí)施，意味著醫(yī)療器械監(jiān)管將實(shí)現(xiàn)可追溯，有利于保障患者安全及降低運(yùn)營(yíng)成本。在越趨嚴(yán)格的監(jiān)管下，2020年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了新的進(jìn)展。
 

　　3月22日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2020年)》顯示，2020年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告53萬(wàn)余份，與去年相比增長(zhǎng)35.25%。其中Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械分別占醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)的45.23%和33.26%。
 

　　行業(yè)市場(chǎng)概況
 

　　2020年受疫情的影響，醫(yī)療器械行業(yè)受到進(jìn)一步重視，鼓勵(lì)創(chuàng)新和加速審批等利好政策持續(xù)推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量增長(zhǎng)明顯。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告》顯示，2020年，全國(guó)共完成一類(lèi)醫(yī)療器械備案35984件；受理醫(yī)療器械初次注冊(cè)申請(qǐng)20654件；受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)16619件；受理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)9614件；受理醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)12500件。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬(wàn)家，其中，可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1.55萬(wàn)家，可生產(chǎn)二、三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)分別有1.30萬(wàn)家和2181家。另從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量看，截至2020年底，全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.86萬(wàn)家。
 

　　與此同時(shí)，全國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模也在擴(kuò)大。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械研究所抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2020全年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模約為7000億元，比上一年的5800億元增長(zhǎng)了1200億元，增長(zhǎng)率約為21%。另?yè)?jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，2021年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8336億元。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，未來(lái)十年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入更為高速發(fā)展的時(shí)期。
 

　　未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
 

　　隨著我國(guó)醫(yī)療醫(yī)藥相關(guān)政策法規(guī)持續(xù)出臺(tái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展將加速，有分析認(rèn)為未來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)品將呈現(xiàn)出兩個(gè)發(fā)展趨勢(shì)。
 

　　其一，多元化。在龐大的藍(lán)海市場(chǎng)面前，科技、互聯(lián)網(wǎng)等巨頭紛紛跨界入局分食蛋糕，未來(lái)醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈加激烈，如何提高產(chǎn)品和服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力是賽道上的新老企業(yè)需要思考的問(wèn)題。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，目前醫(yī)療器械行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)階段，隨著產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新不斷提速，將推進(jìn)產(chǎn)業(yè)由單一化向多元化轉(zhuǎn)變，由中低端向高端邁進(jìn)。
 

　　其二，智能化。隨著科技的快速發(fā)展，近年來(lái)人工智能、5G、超高清視頻等新技術(shù)也進(jìn)入了醫(yī)療設(shè)備的領(lǐng)域，推動(dòng)新模式和新業(yè)態(tài)的發(fā)展。如“紅外熱成像智能體溫檢測(cè)系統(tǒng)”，便是結(jié)合多人臉識(shí)別、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等智能化功能，應(yīng)用到醫(yī)院等公共場(chǎng)所。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來(lái)醫(yī)療器械將與機(jī)器人、大數(shù)據(jù)、人工智能等融合發(fā)展。