《微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準規(guī)范》征求意見

　　【儀表網(wǎng) 儀表標準】9月21日，全國生物計量技術委員會發(fā)布了《微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準規(guī)范》征求意稿。現(xiàn)向各位專家及委員廣泛征求意見，意見反饋郵箱zhangling@nim.ac.cn和cuihongen@163.com。
 

　　微生物鑒定和藥敏分析儀器是用于鑒定各種病原菌，主要是革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、腸球菌屬及真菌等，可以同時做抗菌藥物敏感性試驗，以幫助臨床醫(yī)生作出正確的病原學診斷并制定治療方法。微生物鑒定主要參考《伯杰氏細菌手冊》，根據(jù)細菌的生理、生化、免疫等特性，對細菌進行培養(yǎng)鑒定，耗時長、依賴人工、自動化程度低。微生物鑒定和藥敏分析儀器的應用為快速、正確的細菌學報告創(chuàng)造了物質(zhì)基礎，使得細菌檢驗水平獲得了一個飛躍。
 

　　目前微生物鑒定和藥敏分析儀器在臨床上應用廣泛，國內(nèi)二級及以上綜合性醫(yī)院檢驗科基本配備，全國裝機量上萬臺。但是由于缺乏計量標準，該設備依靠廠家提供維護，依靠質(zhì)控菌株進行實驗室自控，其測量溯源性和準確性缺乏保障。近年來我國對該項目的測量準確性也較為重視，衛(wèi)生部公共衛(wèi)生機構每年組織實驗室能力驗證來檢驗實驗室的細菌鑒定和計數(shù)測量能力。食藥局針對該類設備及其試劑開始起草醫(yī)藥行業(yè)標準，目前已發(fā)布 YY/T 1531-2017《細菌生化鑒定系統(tǒng)》。因此，需要盡快開發(fā)計量標準，包括標準物質(zhì)和計量規(guī)范，配合醫(yī)藥衛(wèi)生部門，保障測量的準確性和溯源性。
 

　　本項目開展了微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準方法的研究，針對臨床上微生物鑒定假陰性難以發(fā)現(xiàn)的難題，項目組研制了微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準裝置，能夠很好輔助發(fā)現(xiàn)微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)使用過程中的假陰性，可同時開展溫度和光學系統(tǒng)校準，編寫了國家校準規(guī)范，填補了國內(nèi)外微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準領域的空白，加強對微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)的過程監(jiān)管，保證計量性能的量值傳遞準確可靠，為精準診療提供保障。
 

　　JJF 1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計量術語及定義》和JJF 1059.1《測量不確定度評定與表示》 共同構成支撐本規(guī)范制定工作的基礎性系列規(guī)范。校準方法及計量特性的選擇等主要參考了JJF 1101-2019《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》、JJF 1287-2011《澄明度檢測儀校準規(guī)范》、YY/T 1531-2017《細菌生化鑒定系統(tǒng)》、CNAS-GL41《臨床微生物檢驗程序驗證指南》、CLSI M50-A 商品化微生物鑒定系統(tǒng)的質(zhì)量控制 批準指南(Quality Control For Commercial Microbial Identification Systems; Approved Guideline)、CLSI M52 商品化微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)的驗證(Verification of Commercial Microbial Identification and Antimicrobial Susceptibility Testing Systems)和CLSI M100 抗微生物藥物敏感試驗執(zhí)行標準 第29版(Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, 29th Edition)。
 

　　本規(guī)范依據(jù)JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》給出了溫度示值誤差的校準結(jié)果測量不確定度及評定示例。
 

　　依據(jù)JJF 1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范在組織架構上包括引言、范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結(jié)果表達、復校時間間隔以及附錄等內(nèi)容。
 

　　本規(guī)范為發(fā)布。本規(guī)范適用于采用光學原理對臨床細菌進行種屬水平鑒定和抗菌藥物敏感試驗的微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)的校準，不適用于微生物質(zhì)譜和分子鑒定系統(tǒng)的校準。(詳情請見附件)