《角膜曲率計(jì)型式評價大綱》征求意見稿發(fā)布

　　【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】日前，全國醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會發(fā)布了《綜合驗(yàn)光儀型式評價大綱》征求意見稿，并面向各計(jì)量單位征求意見。
 

 

　　兒童青少年是祖國的未來和民族的希望，我國兒童青少年近視率居高不下、不斷攀升，近視低齡化、重度化日益嚴(yán)重，已成為一個關(guān)系國家和民族未來的大問題。
 

　　教育部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局等8部委聯(lián)合印發(fā)《綜合防控兒童青少年近視實(shí)施方案》，方案中提出要不斷加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)管，通過規(guī)范計(jì)量活動，合理配備、正確使用、科學(xué)維護(hù)和管理計(jì)量檢測儀器，為保護(hù)兒童青少年眼健康奠定計(jì)量技術(shù)基礎(chǔ)。
 

　　角膜曲率計(jì)作為重要的眼科光學(xué)儀器，在接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)的臨床驗(yàn)配和眼科臨床手術(shù)中應(yīng)用十分廣泛，可以測量人眼角膜的曲率半徑、角膜屈光度和散光軸位，直接用于指導(dǎo)接觸鏡的臨床驗(yàn)配和眼科屈光手術(shù)前后的角膜形態(tài)比較，測量結(jié)果準(zhǔn)確與否至關(guān)重要，直接關(guān)系到受試者的視力健康和屈光矯正效果。因此，角膜曲率計(jì)的產(chǎn)品質(zhì)量必須保證。
 

　　2006年我國頒布了 JJG 1011《角膜曲率計(jì)》國家計(jì)量檢定規(guī)程，當(dāng)時只解決了角膜曲率計(jì)的曲率半徑和角膜屈光度的計(jì)量檢定和校準(zhǔn)，隨著技術(shù)發(fā)展和進(jìn)步，2018年頒布了JJG 1011的修訂版，增加了角膜散光軸位的計(jì)量檢定和校準(zhǔn)，至此完善地解決角膜曲率計(jì)類測量儀器的計(jì)量檢定和量值傳遞與溯源。
 

　　根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，計(jì)量器具必須經(jīng)過型式評價試驗(yàn)合格后方可上市銷售，是產(chǎn)品推向市場的通行證，通過型式評價試驗(yàn)可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量有無問題，從而保證產(chǎn)品上市之后的使用安全和可靠。可見，型式評價是產(chǎn)品在市場準(zhǔn)入之前質(zhì)量控制的一個重要環(huán)節(jié)。
 

　　本規(guī)范依據(jù)JJF 1015-2014《計(jì)量器具型式評價通用規(guī)范》、JJF 1016-2014《計(jì)量器具型式評價大綱編寫導(dǎo)則》編寫。
 

　　本規(guī)范的技術(shù)指標(biāo)參考了JJG 1011-2018《角膜曲率計(jì)》、ISO 10343-2014“Ophthalmic instruments - Ophthalmometers”《眼科儀器—角膜曲率計(jì)》等技術(shù)文件，其中規(guī)程為首要參照標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)僅供參考。本規(guī)范JJG 1011 角膜曲率計(jì)、JJF 1016 計(jì)量器具型式評價大綱編寫導(dǎo)則、GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法等文件。
 

　　依據(jù)JJF 1016-2014《計(jì)量器具型式評價大綱編寫導(dǎo)則》，本規(guī)范規(guī)定了引言、范圍、引用文件、術(shù)語、概述、法制管理要求、計(jì)量要求、通用技術(shù)要求、型式評價項(xiàng)目等內(nèi)容。
 

　　本規(guī)范為發(fā)布。本規(guī)范適用于角膜曲率計(jì)的型式評價。驗(yàn)光儀的角膜曲率半徑和軸位測量功能的型式評價可參照本規(guī)范。(更多詳情請見附件)。