《高通量基因測序儀校準規范》征求意見

　　【儀表網 行業標準】近日，由全國生物計量技術委員會對口負責的《高通量基因測序儀校準規范》編制完成并征求意見，意見反饋張永卓，郵箱：zhangyz@nim.ac.cn ，該規范的主要起草單位為中國計量科學研究院。

 

　　高通量測序(High-Throughput Sequencing)，也稱為大規模并行測序(Massively Parallel Sequencing，MPS)或下一代測序(NextGeneration Sequencing,NGS),有效解決一代測序(Sanger Sequencing>成本高、通量低、對人力需求高等問題，可一次對幾百萬到幾十億條核酸分子進行序列測定。目前高通量測序平臺主要有基于橋式PCR擴增結合邊合成邊測序、乳液PCR擴增結合半導體合成測序、DNA納米球滾環擴增結合聯合探針錨定聚合技術等技術原理的測序儀。
 

　　高通量基因儀主要由主機、控制軟件組成，其中主機包括主體架構、操作系統主機、光學系統、XYZ平臺、芯片平臺、氣液系統、電子控制系統、試劑存儲系統、電源系統、顯示系統等。
 

　　高通量基因測序儀具有較大的通量，能在提高效率的同時降低研究成本。目前已經成為了生命科學研究、臨床檢驗、法醫檢驗、食品微生物檢驗、動植物物種研究與檢驗等實驗室的必備儀器設備之一。特別是在臨床微生物病原學鑒定、微生物耐藥學診斷、腫瘤診斷、遺傳疾病診斷檢測中發揮著重要作用。國內眾多的高通量測序平臺都有各自的一套評價標準，以提供對外檢測的數據。
 

　　然而目前該類儀器的校準，既沒有行業標準也沒有國家標準，各檢測實驗室采用自校驗的方式校準該類儀器，技術要求、校驗條件、校驗項目、校驗方法、校驗結果的處理各不相同。制定《高通量基因測序儀校準規范》目的是為該類儀器的校準提供技術依據，使得使用該類儀器檢測工作的各類實驗室和分析測試中心，能夠更好地為科研、社會、經濟建設和發展提供客觀、可比、可溯源的檢測數據。體現我國在分析檢測高技術領域和標準領域的水平。
 

　　《高通量基因儀校準規范》共分為10個部分，即范圍、引用文件、術語、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔和附錄等10個部分。
 

　　本規范適用于高通量基因測序儀(單次測序長度≤1000bp)的校準，不適用于桑格(Sanger)測序技術為原理的基因測序儀和納米孔技術為主要原理的單分子測序儀的校準。